Grossesse, allaitement

Contraception
Compte tenu du mécanisme d'action de l'élacestrant et des données issues des études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal, l'élacestrant peut avoir des effets délétères chez le fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer, les femmes en périménopause et celles récemment ménopausées doivent être informées de la nécessité d'une contraception appropriée pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.
Chez les femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée avant le début du traitement par ORSERDU. En cas de grossesse survenant pendant la prise d'ORSERDU, la patiente doit être informée des dangers potentiels pour le fœtus et du risque d'avortement spontané.
Grossesse
ORSERDU est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir «Contre-indications»).
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'élacestrant chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). ORSERDU ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. En cas de grossesse survenant pendant le traitement par ORSERDU, la patiente doit être informée des dangers potentiels pour le fœtus et du risque d'avortement spontané.
Allaitement
On ne sait pas si l'élacestrant est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez le nourrisson allaité, il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose d'ORSERDU.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée sur de possibles effets d'ORSERDU sur la fertilité humaine. Sur la base des données issues des études effectuées chez l'animal (voir «Données précliniques») et du fait de son mécanisme d'action, l'élacestrant peut altérer la fertilité des femmes et des hommes aptes à concevoir.