Mises en garde et précautions

Stade de la ménopause
Chez les patientes dont le stade de post-ménopause ne paraît pas évident, les taux de LH, de FSH et/ou d'estradiol doivent être établis afin de déterminer clairement le stade de la ménopause avant l'instauration du traitement.
Troubles de la fonction hépatique
L'élacestrant est métabolisé par le foie et toute altération de la fonction hépatique est susceptible d'augmenter le risque d'effets indésirables. Par conséquent, ORSERDU doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), ORSERDU doit être administré avec précaution à la dose de 258 mg une fois par jour (voir «Posologie/Mode d'emploi»). En l'absence de données cliniques, l'utilisation d'ORSERDU n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Une surveillance des patients présentant des troubles de la fonction hépatique est nécessaire pour déceler la survenue d'effets indésirables (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
Événements thromboemboliques
Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patients atteints d'un cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés lors des études cliniques d'ORSERDU (voir «Effets indésirables»). Cela doit être pris en compte lors de la prescription d'ORSERDU à des patients à risque.
Dyslipidémie
Une hypercholestérolémie et une hypertriglycéridémie sont survenues chez des patients qui ont pris ORSERDU, avec une fréquence de respectivement 30% et 30%. L'incidence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie de grade 3 et 4 était respectivement de 1% et 4% (voir «Effets indésirables»).
Le profil lipidique doit être surveillé avant de commencer et à intervalles réguliers pendant la prise d'ORSERDU.
Utilisation concomitante avec des inhibiteurs ou des inducteurs de CYP3A4
La prise concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 peut entraîner des interactions cliniquement significatives. L'utilisation concomitante doit être évitée (voir «Interactions» ou «Posologie/Mode d'emploi»).