Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'évaluation de la sécurité d'élacestrant repose sur 301 patients atteints d'un cancer du sein qui ont reçu 400 mg de dichlorhydrate d'élacestrant (345 mg d'élacestrant) une fois par jour en monothérapie dans le cadre de trois études cliniques conduites en ouvert (RAD1901-105, RAD1901-106 et RAD1901-308). La durée médiane du traitement était de 85 jours (de 5 à 1'288 jours).
Les effets indésirables les plus fréquents (≥10 %) observés avec ORSERDU étaient: nausées, triglycérides augmentés, cholestérol augmenté, vomissements, fatigue, dyspepsie, diarrhée, calcium diminué, dorsalgie, créatinine augmentée, arthralgie, sodium diminué, constipation, céphalées, bouffées de chaleur, douleur abdominale, anémie, potassium diminué et ALAT augmentée.
Les effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquents (≥2 %) de l'élacestrant étaient: nausées (2,7 %), ASAT augmentée (2,7 %), ALAT augmentée (2,3 %), anémie (2 %), dorsalgie (2 %) et douleurs osseuses (2 %).
Les effets indésirables graves rapportés chez ≥1% des patients étaient: nausées, dyspnée et thromboembolie (veineuse).
Les effets indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement chez ≥1% des patients étaient: nausées et diminution de l'appétit.
L'effet indésirable ayant conduit à une diminution de la dose chez ≥1% des patients était les nausées.
Les effets indésirables ayant conduit à une interruption du traitement chez ≥1% des patients étaient: nausées, douleur abdominale, ALAT augmentée, vomissements, éruption cutanée, douleurs osseuses, diminution de l'appétit, ASAT augmentée et diarrhée.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10),
«occasionnels» (≥1/1'000 à < 1/100),
«rares» (≥1/10'000 à < 1/1'000),
«très rares» (< 1/10'000).
«Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Tableau 5. Effets indésirables chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités par l'élacestrant à la dose de 345 mg en monothérapie

* L'incidence est donnée pour une entité regroupant plusieurs termes similaires.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et ordre décroissant de fréquence.
Description de certains effets indésirables et informations supplémentaires
Nausées
Des nausées ont été rapportées chez 35 % des patients. Des nausées de grades 3 et 4 ont été rapportées chez 2,5 % des patients. Les nausées étaient généralement rapportées en début de traitement, avec un délai médian d'apparition de 14 jours (intervalle de 1 à 490 jours). Les nausées survenaient plus fréquemment au cours du premier cycle et, à partir du cycle 2, l'incidence des nausées diminuait généralement au cours des cycles suivants (c'est-à-dire au fil du temps). Un traitement prophylactique des nausées a été prescrit à 12 patients (5 %) du bras élacestrant et 28 patients (11,8 %) ont reçu un antiémétique pour le traitement des nausées pendant la période de traitement.
Populations particulières
Sujets âgés
Dans l'étude RAD1901-308, 104 patients du bras élacestrant étaient âgés de 65 ans et plus et 40 patients de 75 ans et plus. Les affections gastro-intestinales étaient plus fréquentes chez les patients âgés de 75 ans et plus. Le médecin traitant doit tenir compte de l'âge et des comorbidités du patient pour assurer une prise en charge individualisée des effets indésirables apparaissant en cours de traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.