Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par ORSERDU doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des thérapies anticancéreuses.
L'éligibilité des patients atteints d'un cancer du sein RE+ HER2- de stade avancé au traitement par ORSERDU doit être fondée sur la présence d'une mutation activatrice d'ESR1 dans des échantillons de plasma, détectée à l'aide d'un test validé. Un test n'est pas nécessaire si une mutation ESR1 a déjà été détectée auparavant.
·La dose recommandée est de 345 mg (un comprimé pelliculé de 345 mg) une fois par jour.
·La dose maximale recommandée d'ORSERDU est de 345 mg par jour.
Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Dose oubliée
Si une dose est oubliée, elle peut être prise dès que le patient s'en rend compte, dans les six heures suivant l'heure de prise habituelle. S'il s'est écoulé plus de 6 heures, la dose doit être omise ce jour-là. Le jour suivant, ORSERDU doit être pris à l'heure habituelle.
Si le patient vomit après avoir pris la dose d'ORSERDU, aucune dose supplémentaire ne doit être prise ce jour-là et le traitement doit être repris le lendemain à la posologie et à l'heure habituelles.
Modification de la dose en cas d'effets indésirables ou d'interactions
Les modifications de la dose d'ORSERDU recommandées chez les patients présentant des effets indésirables sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Tableau 1: Réduction de la dose en cas d'effets indésirables

*Si une autre réduction de la dose à moins de 172 mg une fois par jour est requise, arrêter le traitement.
Tableau 2: Recommandations pour les modifications de la posologie en cas d'effets indésirables

Utilisation d'ORSERDU avec des inhibiteurs du CYP3A4 et des inducteurs du CYP3A4
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir «Interactions»). Si un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4 doit être utilisé, une adaptation de la dose d'élacestrant peut être nécessaire (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient. Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées (voir «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh). Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la dose d'élacestrant doit être réduite à 258 mg. ORSERDU n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), par conséquent aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. ORSERDU n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, par conséquent aucune recommandation posologique ne peut être donnée pour ces patients (voir «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
L'utilisation d'ORSERDU en pédiatrie n'est pas autorisée.
La sécurité et l'efficacité d'ORSERDU chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Schéma d'administration
Les patients doivent prendre leur dose d'ORSERDU à peu près à la même heure chaque jour.
Mode d'administration
ORSERDU doit être pris par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés avant d'être avalés. ORSERDU doit être pris au cours d'un repas pour diminuer les nausées et les vomissements (voir «Pharmacocinétique»).