Effets indésirables

La sécurité du rivaroxaban a été analysée dans 20 études de phase III menées chez environ 70'000 patients adultes.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence.
Les fréquences sont définies de manière suivante:
«Très fréquent» (≥1/10),
«Fréquent» (≥1/100 à < 1/10),
«Occasionnel» (≥1/1000 à <1/100),
«Rare» (≥1/10'000 à <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000),
«Fréquence inconnue»: ces effets indésirables ont été observés dans d’autres études cliniques que celles mentionnées plus haut ou ils proviennent de la surveillance post-commercialisation.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques menées avec le rivaroxaban:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: anémie.
Occasionnel: thrombocytose.
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): thrombocytopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: dermatite allergique, hypersensibilité.
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): œdème allergique, angioœdème.
Affections du système nerveux
Fréquent: vertiges, céphalées.
Occasionnel: hémorragies cérébrales et intracrâniennes, syncope.
Affections oculaires
Fréquent: saignements oculaires (y compris saignements conjonctivaux).
Affections cardiaques
Occasionnel: tachycardie.
Affections vasculaires
Fréquent: saignement gingival, hémorragie postinterventionnelle (y compris anémie postopératoire et saignements de plaies), hypotension, hématomes, hémorragie du tube digestif (y compris saignement rectal, hématémèse), hémorragie de l’appareil urogénital (y compris hématurie et ménorragie).
Rare: formation de pseudoanévrismes après interventions percutanées.
Très rare: hémorragie mortelle d’ulcère gastro-intestinal.
Des cas isolés d’hémorragies surrénales ont été rapportés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents épistaxis, hémoptysie.
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): pneumonie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, constipation, diarrhée, douleurs abdominales et gastro-intestinales (y compris douleurs épigastriques, troubles gastriques), dyspepsie (y compris troubles épigastriques), vomissements.
Occasionnel: sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: augmentation des transaminases.
Occasionnel: troubles de la fonction hépatique, augmentation de la lipase, augmentation de l’amylase, bilirubinémie élevée, augmentation de la LDH, augmentation de la phosphatase alcaline, augmentation de la GGT.
Rare: ictère, augmentation de la bilirubine conjuguée (avec ou sans augmentation simultanée du taux d’ALAT).
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): cholestase, hépatite (y compris lésions hépatocellulaires).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: prurit (y compris cas de prurit généralisé), rash, ecchymose, hémorragies cutanées et sous-cutanées.
Occasionnel: urticaire
Fréquence inconnue (rapports post-commercialisation): syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS.
Affections musculosquelettiques et du système conjonctif
Fréquent: douleurs dans les extrémités.
Occasionnel: hémarthrose.
Rare: saignement musculaire.
Fréquence inconnue: syndrome des loges comme effet secondaire d’une hémorragie.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: hémorragie urogénitale (y compris hématurie et ménorragie), altération de la fonction rénale
Fréquence inconnue: défaillance rénale/insuffisance rénale aiguë suite à une hypoperfusion provoquée par une hémorragie, néphropathie liée aux anticoagulants.
Troubles généraux
Fréquent: fièvre, œdème périphérique, asthénie (y compris fatigue).
Occasionnel: sensation de malaise, suppuration.
Rare: œdème localisé.
Effets indésirables après commercialisation
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés en lien temporel avec l’utilisation de rivaroxaban. La fréquence de ces effets secondaires rapportés dans le cadre de l’expérience après l’autorisation de mise sur le marché ne peut pas être estimée.
Affections hématologiques et du système lymphatique: thrombocytopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire: œdème allergique, angioœdème.
Affections hépatobiliaires et pancréatiques: hépatite (y compris lésions hépatocellulaires), cholestase.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: pneumonie à éosinophiles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS.
Affections du rein et des voies urinaires: néphropathie liée aux anticoagulants
Description de certains effets indésirables
En raison de son mode d’action pharmacologique, l’utilisation du rivaroxaban peut être associée à un risque majoré de saignements occultes ou visibles à partir de tous les tissus ou organes; ces saignements peuvent conduire à une anémie post-hémorragique. Les symptômes et le degré de sévérité (y compris une issue mortelle) varient en fonction de la localisation et de l’intensité de l’hémorragie et/ou de l’anémie.
Les complications hémorragiques peuvent se traduire par une sensation de faiblesse, une pâleur, des vertiges, des céphalées ou un œdème inexpliqué ainsi que par une dyspnée et un choc incompréhensible. Dans quelques cas, une anémie a provoqué les symptômes d’une ischémie cardiaque, tels que douleur thoracique ou angine de poitrine. Des complications connues consécutives à une hémorragie sévère telles qu’un syndrome des loges ou une défaillance rénale liée à une hypoperfusion ont été rapportées sous rivaroxaban.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.