Grossesse, allaitement

Reproduction
Les données issues d'expérimentations animales suggèrent une toxicité embryofœtale. Chez le rat et le lapin, des avortements spontanés, des décès embryonnaires et des anomalies fœtales ont été observés à des expositions inférieures à la dose clinique de 200 mg par jour (voir «Données précliniques»). Il faut indiquer aux femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes qu'elles doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Omjjara et qu'elles doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement.
Grossesse
Il n'existe pas de données concernant les effets du momélotinib sur la grossesse chez l'être humain.
En raison de la toxicité embryofœtale observée dans les études sur la reproduction chez l'animal, Omjjara ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur les risques potentiels pour l'enfant à naître (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
On ne dispose d'aucune donnée concernant le passage du momélotinib dans le lait maternel humain. Le momélotinib a été détecté chez les ratons allaités par des mères traitées et a eu des effets délétères sur la descendance (voir «Données précliniques»). Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le momélotinib et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement (voir rubrique «Contre-indications»).
Fertilité
Des essais chez l'animal ont suggéré des effets négatifs sur la fertilité. Il n'existe pas de données concernant les effets du momélotinib sur la fertilité masculine ou féminine. Il faut indiquer aux femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes qu'elles doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Omjjara et qu'elles doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la fin du traitement.