Effets indésirables

17 études cliniques ont été menées sur 4’081 patients avec le collyre Travoprost 40 µg/ml dont l'agent conservateur est le chlorure de benzalkonium (n = 2’505), l’acide borique, du propylèneglycol, du sorbitol et du chlorure de zinc (n = 1’176) ou le polyquaternium-1 (n = 400). Ces études prévoyaient un traitement sur 3 mois à 5 ans. Aucun effet oculaire ou systémique indésirable grave lié au travoprost n'a été rapporté dans ces études cliniques. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté en lien avec une monothérapie du collyre Travoprost 40 µg/ml était l'hyperémie (22,0%) de l'œil, la conjonctive ou la sclère; dans 83,6% des cas, l'hyperémie était peu marquée. Presque tous les patients (98%) présentant une hyperémie ont poursuivi le traitement. Dans des études cliniques de phase III d'une durée de 6 à 12 mois, l'hyperémie s'est résorbée au fil du temps.
Dans le cadre d'une étude de phase IV non contrôlée menée au long cours, le collyre Travoprost 40 µg/ml a été administré 1x par jour à 502 patients pendant 5 ans. Pendant cette étude, aucun effet secondaire topique ou systémique grave lié au Travoprostn'a été rapporté. L'effet secondaire lié au traitement le plus fréquent sous le collyre Travoprost 40 µg/ml était une hyperpigmentation de l'iris (29,5%) (voir « Mises en garde et précautions »). Une hyperémie oculaire – liée à l'utilisation du collyre Travoprost 40 µg/ml– a été signalée avec une incidence de 10,0%, sachant que 2,0% des patients souffrant d'hyperémie oculaire ont interrompu le traitement en raison de cet effet secondaire.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont apparus lors des études cliniques. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (< 1/10, ≥1/100), « occasionnels » (< 1/100, ≥1/1000), « rares » (< 1/1000, ≥1/10 000), « très rares » (< 1/10 000), ou « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par incidence décroissante.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Rares: vertiges, dysgueusie.
Affections oculaires
Très fréquents: hyperémie oculaire.
Fréquents: douleurs oculaires, démangeaisons à l'œil, sécheresse oculaire, irritation de l'œil, hyperpigmentation de l'iris, gêne à l'œil, sensation de corps étranger.
Occasionnels: érosion de la cornée, kératite punctiforme, kératite, iritis, perte d'acuité visuelle, conjonctivite, inflammation du segment antérieur de l'œil, blépharite, vision trouble, photophobie, cataracte, œdème périorbital, démangeaisons à la paupière, écoulement oculaire, formation de croûtes sur les bords de la paupière, larmoiement accru, érythème de la paupière, croissance des cils.
Rares: uvéite, iridocyclite, herpès simplex ophtalmique, follicules conjonctivaux, œdème conjonctival, hypoesthésie de l'œil, inflammation de l'œil, trichiasis, eczéma aux paupières, syndrome de dispersion pigmentaire, asthénopie, réactions allergiques locales à l'œil, irritation des paupières, hyperpigmentation des cils, épaississement des cils.
Affections cardiaques
Rares: bradycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Rares: hypertension artérielle, hypotension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: asthme, dyspnée, dysphonie, toux, rhinite allergique, douleurs oropharyngées, gêne dans le nez, sécheresse du nez.
Affections gastro-intestinales
Rares: bouche sèche, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hyperpigmentation de la peau, hypertrichose.
Rares: dyschromie cutanée, madarose, modification de la couleur des cheveux, éruption cutanée, érythème.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif et des os
Rares: arthralgie, douleurs musculaires et squelettiques.
Troubles généraux
Rares: asthénie.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Après le lancement sur le marché, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés. Les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence:
Affections psychiatriques
Dépression, anxiété, insomnie.
Affections oculaires
Œdème maculaire, énophtalmie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes.
Affections cardiaques
Douleurs thoraciques, arythmie, tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Prurit.
Affections du rein et des voies urinaires
Dysurie, incontinence urinaire.
Modification des valeurs de laboratoire
Augmentation du taux d'antigène spécifique à la prostate.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.