Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité d’emploi
La fréquence et la gravité des effets indésirables de la lidocaïne dépendent de la dose, du mode d'administration et de la sensibilité individuelle du patient.
Les effets indésirables liés aux anesthésiques locaux sont rares en l'absence de surdosage, d'absorption systémique rapide anormale ou d'injection intravasculaire accidentelle ; dans de tels cas, ils peuvent être très graves, notamment sur les fonctions cardiaque et neurologique.
Les effets indésirables provoqués par la lidocaïne peuvent être difficiles à distinguer des effets physiologiques du bloc nerveux (par ex. hypotension, bradycardie), des affections provoqués directement (par ex. lésions nerveuses) ou indirectement par l'aiguille.
Des symptômes de toxicité locale peuvent survenir après l'administration de lidocaïne. On peut s'attendre à des effets indésirables systémiques à des concentrations plasmatiques de lidocaïne supérieures à 5- 10 mg/l. Ils se manifestent à la fois sous forme de symptômes du SNC et de symptômes cardiovasculaires.
Les effets indésirables possibles après une administration de lidocaïne comme anesthésique local sont en grande partie identiques à ceux produits par d'autres anesthésiques locaux à liaison amide.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables énumérés dans la présente rubrique appartiennent aux catégories de fréquence suivantes : Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnels (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Le tableau suivant énumère les effets indésirables associés à l'utilisation de la lidocaïne comme anesthésique.
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Classe de systèmes d’organes
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Très fréquents
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Fréquents
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Occasionnels
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Rares
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Très rares
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Fréquence inconnue
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Méthémo-globinémie
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Affections du système immunitaire
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réaction allergique*, réactions anaphylactoïdes, broncho-spasme et, dans les cas graves, choc ana-phylactique.
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Affections du système nerveux
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Paresthésie, perte de conscience.
Symptômes neuro-logiques transitoires.
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Neuropathie, convulsions (surdose), anesthésie persistante, parésie, céphalées accompagnées d'acouphènes et photophobie.
Lésions du nerf crânien, surdité neuro-sensorielle. Les applications régionales dans la région thoracique ou dans la région de la tête et/ou du cou peuvent induire un blocage sympathique entraînant des symptômes transitoires tels qu'un syndrome de Horner, un syndrome d'Harlequin.
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Affections oculaires :
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Vision double
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Affections cardiaques
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bradycardie
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Arythmie, dépression myocardique ou éven-tuellement arrêt cardiaque (surdose ou injection intravasculaire accidentelle).
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Affections vasculaires
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hypotension, hypertension
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Dépression respiratoire
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Affections gastro-intestinales
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nausées
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vomissements
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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éruption cutanée, urticaire, œdème
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* Les tests cutanés pour l'allergie à la lidocaïne ne sont pas considérés comme étant fiables.
Population pédiatrique
On prévoit que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants seront les mêmes que chez les adultes.
Autres populations spéciales
Chez les patients âgés, l'incidence des effets indésirables peut être plus élevée.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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