Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité allergique sont possibles lors de l’utilisation d’ALTUVOCT. Il convient d’informer les patients d’arrêter immédiatement l’utilisation du médicament et de contacter leur médecin si des symptômes d’hypersensibilité surviennent. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d’hypersensibilité, à savoir : urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
En cas d’état de choc, un traitement médical standard doit être instauré.
Inhibiteurs
La formation d’anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d’hémophilie A. Ces inhibiteurs sont généralement des immunoglobulines IgG dirigées contre l’activité pro-coagulante du facteur VIII, quantifiées en unités Bethesda (UB) par ml de plasma à l’aide d’un test modifié. Le risque de formation d’inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie et à l’exposition au facteur VIII. Ce risque est maximal au cours des 50 premiers jours d’exposition, mais persiste tout au long de la vie, bien qu’il ne soit qu’occasionnel.
La pertinence clinique du développement d’inhibiteur dépend du titre de l’inhibiteur, les inhibiteurs à faible titre présentant un risque moindre de réponse clinique insuffisante que ceux à titre élevé.
D’une manière générale, tous les patients traités avec des préparations contenant un facteur VIII doivent être étroitement surveillés au moyen d’examens cliniques et d’analyses biologiques appropriés afin de détecter toute formation éventuelle d’inhibiteurs. Si l’activité plasmatique attendue du facteur VIII n’est pas atteinte ou si l’hémorragie ne peut être contrôlée avec une dose appropriée, une recherche des inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée. Chez les patients présentant des taux élevés d’inhibiteurs, le traitement par le facteur VIII peut s’avérer inefficace et d’autres options thérapeutiques devront être envisagées. La prise en charge de ces patients doit être guidée par des médecins expérimentés dans le traitement de l’hémophilie avec des inhibiteurs du facteur VIII.
Surveillance des tests en laboratoire
Si un test chromogénique ou un test de coagulation en un temps avec le réactif Actin FS est utilisé, le résultat doit être divisé par 2,5 pour déterminer l’activité du facteur VIII chez le patient (voir « Posologie/Mode d’emploi »). Il est à noter que ce facteur de conversion n’est qu’une estimation (rapport moyen du test chromogénique et du test de coagulation en un temps avec Actin FSL : 2,53; ET : 1,54; Q1 : 1,98; Q3 : 2,96; N = 3353).
Événements cardiovasculaires
Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants, un traitement substitutif contenant le facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Complications liées au cathéter
Si un dispositif d’accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose au site d’insertion du cathéter, doit être pris en compte.
Enfants et adolescents
Les mises en garde et précautions s’appliquent aussi bien aux adultes qu’aux enfants.