Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
De rares cas d’hypersensibilité ou de réactions allergiques ont été rapportés (incluant angiœdème, sensation de brûlure et de picotement au site d’injection, frissons, rougeur cutanée avec bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) qui, dans certains cas, peuvent évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Chez les patients atteints d’hémophilie A traités par le facteur VIII, y compris ALTUVOCT, des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent se former (voir « Propriétés/Effets » – « Immunogénicité »). La présence de ces inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante. Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans le traitement de l’hémophilie.
Liste tabulée des effets indésirables
Le tableau 2 ci-dessous correspond aux classes de systèmes d’organes selon MedDRA (classes de systèmes d’organes [SOC] et termes privilégiés). La fréquence des effets indésirables a été établie sur la base des études cliniques de phase III menées auprès de 277 patients préalablement traités (PPT) atteints d’hémophilie A sévère, dont 161 (58,2%) adultes (18 ans et plus), 37 (13,4%) adolescents (12 à < 18 ans) et 79 (28,5%) enfants de moins de 12 ans.
Des effets indésirables (EI), récapitulés dans le tableau ci-dessous, ont été rapportés chez 111 (40,1%) des 277 patients traités dans le cadre d’une prophylaxie de routine ou d’un traitement à la demande.
Les fréquences sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
Tableau 2: Effets indésirables d’ALTUVOCT dans les études cliniques

1 Céphalées, y compris migraine.
2 Rash, y compris éruption maculopapuleuse.
3 Urticaire, y compris lichen urticatus.
4 Réactions au site d’injection, y compris hématome sur le site d’injection et dermatite sur le site d’injection.
Population pédiatrique
Aucune différence spécifique à l’âge n’a été observée entre les patients pédiatriques et les patients adultes en ce qui concerne les effets indésirables.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.