Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement de l’hémophilie.
Après une formation appropriée sur la technique d’injection à appliquer (voir «Informations complémentaires concernant la reconstitution» et la notice), ALTUVOCT peut être injecté par le patient ou par son aidant si le médecin le juge approprié.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Surveillance thérapeutique
La réponse au facteur VIII peut varier d’un patient à l’autre, avec différentes demi-vies et différents niveaux de récupération. Il peut être nécessaire d’ajuster les doses basées sur le poids corporel chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids. La surveillance des taux de facteur VIII pour ajuster la dose n’est généralement pas nécessaire pour la prophylaxie de routine. En cas d’intervention chirurgicale majeure ou d’hémorragie pouvant engager le pronostic vital, un dosage du taux de facteur VIII est nécessaire pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Si un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activée (TCA) est utilisé pour déterminer l’activité du facteur VIII dans les échantillons de sang du patient, les résultats concernant l’activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés à la fois par le type de réactif de TCA et par l’étalon de référence utilisé pour le test. En outre, des écarts significatifs peuvent être observés entre les résultats du test de coagulation en un temps basé sur le TCA et le test chromogénique selon la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.). Ces informations doivent être prises en compte en cas de changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
Il est recommandé d’utiliser un test de coagulation validé en un temps pour déterminer l’activité plasmatique du facteur VIII d’ALTUVOCT. Un test de coagulation en un temps basé sur le réactif Actin FSL a été utilisé tout au long du développement clinique.
D’après les résultats d’une analyse comparative des échantillons d’études cliniques, les résultats obtenus avec un test chromogénique doivent être divisés par 2,5 pour déterminer l’activité du facteur VIII chez le patient (voir « Mises en garde et précautions »). De plus, une étude de terrain comparant différents réactifs de TCA a indiqué que l’activité du facteur VIII était environ 2,5 fois plus élevée lorsque le réactif Actin FS était utilisé à la place du réactif Actin FSL pour le test de coagulation en un temps et 30% inférieure lorsque le réactif SynthASil était utilisé.
Posologie
La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l’intensité de l’hémorragie, ainsi que de l’état clinique du patient.
Le nombre d’unités de facteur VIII à utiliser est indiqué en unités internationales (UI) conformément à la norme de concentration actuelle de l’OMS pour les préparations contenant du facteur VIII. L’activité du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit de préférence en unités internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
Une UI d’activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un ml de plasma humain normal.
Pour la dose de 50 UI de facteur VIII/kg de poids corporel, la récupération plasmatique attendue in vivo du taux de facteur VIII, exprimée en UI/dl (ou en % de la normale), est estimée à l’aide de la formule suivante :
Augmentation estimée du facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) = 50 UI/kg x 2 (UI/dl par UI/kg)
Traitement à la demande
La posologie d’ALTUVOCT pour le traitement à la demande, le contrôle des épisodes hémorragiques et la prise en charge périopératoire est indiquée dans le tableau 1.
Tableau 1: Guide pour déterminer la posologie d’ALTUVOCT pour le traitement
d’épisodes hémorragiques et lors d’interventions chirurgicales

Pour reprendre la prophylaxie (le cas échéant) après le traitement d’une hémorragie, il est recommandé de respecter un intervalle d’au moins 72 heures entre la dernière dose de 50 UI/kg utilisée pour traiter l’hémorragie et la reprise du traitement prophylactique. Le traitement prophylactique peut ensuite être poursuivi normalement à la posologie habituelle pour le patient.
Prophylaxie
La posologie recommandée pour la prophylaxie de routine chez l’adulte et l’enfant est de 50 UI/kg d’ALTUVOCT, une fois par semaine.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
L’expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée. Les recommandations posologiques sont les mêmes que chez les patients âgés de < 65 ans.
Enfants et adolescents
Les recommandations posologiques sont les mêmes que pour les adultes.
Les données actuellement disponibles sont décrites plus en détail dans les rubriques « Effets indésirables », « Propriétés/Effets » et « Pharmacocinétique ».
Mode d’administration
ALTUVOCT est destiné à une utilisation par voie intraveineuse.
La dose complète d’ALTUVOCT doit être injectée par voie intraveineuse pendant 1 à 10 minutes, en fonction de l’état du patient.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant utilisation, voir « Remarques concernant la manipulation ».