Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La sécurité a essentiellement été évaluée dans les études pivotales sur une durée allant jusqu’à un an. L’effet indésirable le plus fréquent est l’acné au site d’application (5,8 %).
Liste des effets indésirables.
Les effets indésirables (toute causalité) sont présentés ci-après par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Effets indésirables apparus pendant le traitement chez les sujets traités par OPZELURA pour le vitiligo jusqu'à la semaine 24 dans TRuE-V1 (INCB 18424-306) et TRuE-V2 (INCB 18424-307)
|
Classe de systèmes d'organes Catégorie de fréquence
Evènement indésirable
|
Fréquence
OPZELURA
N=449
|
Fréquence
Véhicule
N=224
| |
Infections et infestations
| |
Fréquents (≥1/100 à < 1/10)
| |
Rhinopharyngite
|
4,2%
|
2,2%
| |
Infection des voies aériennes supérieures
|
2,9%
|
2,2%
| |
Grippe
|
1,3%
|
0,4%
| |
Infection des voies urinaires
|
1,3%
|
0,4%
| |
Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
| |
Folliculite au site d'application
|
0,7%
|
NR
| |
Affections du système nerveux
| |
Fréquents (≥ 1/100 to < 1/10)
| |
Céphalée
|
3,8%
|
2,7%
| |
Affections vasculaires
| |
Occasionnels (≥1/1000 à < 1/100)
| |
Hypertension
|
0,9%
|
NR
| |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
| |
Fréquents (≥ 1/100 to < 1/10)
| |
Acné au site d'application
|
5,8%
|
1,3%
| |
Prurit au site d'application
|
5,1%
|
2,7%
| |
Érythème au site d'application
|
1,6%
|
0,4%
| |
Rash au site d'application
|
1,6%
|
0,9%
| |
Fièvre
|
1,3%
|
NR
| |
Exfoliation au site d'application
|
1,1%
|
0,4%
| |
Occasionnels (≥ 1/1000 to < 1/100)
| |
Dermatite au site d'application
|
0,9%
|
NR
| |
Altération de la couleur au site d'application
|
0,7%
|
NR
| |
Sécheresse au site d'application
|
0,7%
|
0,4%
| |
Douleur au site d'application
|
0,4%
|
NR
| |
Contusion au site d'application
|
0,2%
|
NR
| |
Eczéma au site d'application
|
0,2%
|
NR
| |
Urticaire au site d'application
|
0,2%
|
NR
| |
Investigations
| |
Fréquents (≥ 1/100 to < 1/10)
| |
Alanine aminotransférase augmentée
|
1,1%
|
0,4%
|
N : Nombre de sujets
NR: Non rapporté
Cas individuels d'effets indésirables graves spécifiques survenus chez des sujets individuels (0,2 %) traités par OPZELURA pendant la période en double aveugle jusqu'à la semaine 24 dans les études TRuE-V1 et TRuE-V2 : Fistule anale, Appendicite, Sténose artérielle coronaire, Hépatite due au virus d'Epstein-Barr, Myocardite.
Des cas de néoplasmes y compris Cancer du sein, Cancer ovarien, Cancer papillaire de la thyroïde, Cancer de la prostate, Cancer cutané non mélanocytaire ont été observés ou sont devenus symptomatiques pendant le traitement par OPZELURA.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
|
