Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par OPZELURA doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement du vitiligo non-segmentaire.
Posologie usuelle
Adultes
La dose recommandée est une fine couche de crème appliquée deux fois par jour sur les zones dépigmentées de la peau, sur un maximum de 10 % de la surface corporelle avec un intervalle minimum de 8 heures entre deux applications de ruxolitinib crème. 10 % de la surface corporelle représentent une surface correspondant à 10 fois la paume d’une main avec les 5 doigts. 10% de la surface corporelle ne doivent pas être dépassés, car l'innocuité n'a pas été démontrée au-delà de 10% de de la surface corporelle chez les patients atteints de vitiligo.
Il convient de ne pas utiliser plus de deux tubes de 100 grammes par mois.
Durée du traitement
L’obtention d’une repigmentation satisfaisante peut nécessiter un traitement de plus de 24 semaines. Si les zones traitées présentent moins de 25 % de repigmentation à 52 semaines de traitement, l’interruption du traitement devrait être envisagée.
Après obtention d’une repigmentation satisfaisante, le traitement sur ces zones peut être interrompu.
Il n’est pas nécessaire d’arrêter le traitement progressivement.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude avec ruxolitinib crème n’a été menée auprès de patients insuffisants hépatiques. Néanmoins, compte tenu de l’exposition systémique limitée, aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune étude avec ruxolitinib crème n’a été menée auprès de patients insuffisants rénaux. Néanmoins, compte tenu de l’exposition systémique limitée, aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Par mesure de précaution, ce médicament ne doit pas être utilisée par des patients atteints d’une insuffisance rénale terminale, en raison du manque de données de sécurité.
Patients âgés
Un nombre limité de patients âgés de 65 ans et plus ont été inclus dans les études cliniques avec OPZELURA dans le vitiligo afin de déterminer s’ils répondaient différemment des sujets plus jeunes (voir rubrique « Propriétés/Effets »). Aucune adaptation de dose n’est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
Chez les adolescents (12-17 ans), la posologie est la même que chez l’adulte.
La sécurité et l’efficacité d’OPZELURA pour les enfants de moins de 12 ans ne sont pas établies.
OPZELURA n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d’administration
La crème est réservée à une administration par voie cutanée.
Il est préférable de ne pas laver la peau traitée pendant au moins 2 heures après l’application d’OPZELURA.
La crème ne doit pas être appliquée sur les lèvres pour éviter tout risque d’ingestion.
Les patients doivent se laver les mains après avoir appliqué la crème, sauf si leurs mains font l’objet du traitement. Si une autre personne applique la crème au patient, elle doit se laver les mains après l’application.
Les patients doivent être informés qu'en cas d'oubli d'une dose, ils doivent omettre la dose oubliée et prendre la dose suivante à l'heure habituelle s’il reste moins de 8 heures avant la prochaine dose prévue.