Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Yuvanci chez la femme enceinte. Yuvanci est contre-indiqué pendant la grossesse ou chez les patientes susceptibles de tomber enceintes en raison de la tératogénicité observée dans les études chez l'animal avec le macitentan (voir «Données précliniques» et «Contre-indications»).
Macitentan
Une grossesse est contre-indiquée chez les patientes atteintes d'HTAP en raison du risque élevé de mortalité maternelle et fœtale. À ce jour, les données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte sont limitées. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas encore connu. Les études chez l'animal ont montré une tératogénicité. Les femmes recevant du macitentan doivent être informées du risque de lésion fœtale. Le macitentan est contre-indiqué pendant la grossesse.
Chez les femmes en âge de procréer, le traitement par Yuvanci ne doit être initié que si une grossesse est exclue, si des conseils appropriés sur les méthodes de contraception efficaces ont été donnés et si une contraception fiable est utilisée.
Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant un mois après l'arrêt du traitement par Yuvanci. Il est recommandé de réaliser des tests de grossesse mensuels pendant le traitement par Yuvanci afin de pouvoir détecter une grossesse précocement.
Tadalafil
Les données sur l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Aucun signe de tératogénicité ou de toxicité pour l'embryon ou le fœtus n'a été observé chez le rat ou la souris (voir «Données précliniques»).
Yuvanci ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si Yuvanci passe dans le lait maternel chez l'être humain. Sur la base des données concernant chacun des principes actifs, le macitentan et le tadalafil, Yuvanci ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Macitentan
On ignore si le macitentan passe dans le lait maternel chez l'être humain. Chez le rat, le macitentan et ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel. L'utilisation du macitentan n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.
Tadalafil
La possibilité de passage du tadalafil dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'être humain. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Yuvanci ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
L'effet de Yuvanci sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Étant donné que Yuvanci contient du macitentan et du tadalafil, les informations sur la fertilité pour chaque principe actif doivent être prises en compte.
Macitentan
Le développement d'une atrophie tubulaire des testicules a été observé chez les animaux mâles après traitement par le macitentan (voir «Données précliniques»). Une diminution du nombre de spermatozoïdes a été observée chez les patients prenant des ARE. Le macitentan, comme les autres ARE, peut affecter la spermatogenèse chez les hommes.
Tadalafil
Des effets pouvant indiquer une altération de la fertilité ont été observés chez le chien (voir «Données précliniques»). Trois études ont été menées chez des hommes afin d'évaluer l'effet potentiel du tadalafil sur la spermatogenèse à la dose de 10 mg (une étude de 6 mois) ou de 20 mg (une étude de 6 mois et une étude de 9 mois) par jour. Dans deux de ces études, une diminution du nombre et de la concentration des spermatozoïdes a été observée en rapport avec le traitement par tadalafil; cette diminution n'est probablement pas cliniquement significative. Ces effets n'étaient pas liés à la modification d'autres valeurs, telles que la motilité, la morphologie et la FSH (hormone folliculo-stimulante).