Composition

Principes actifs
Maléate de dimétindène.
Excipients
Propylèneglycol 150 mg/g (E1520), édétate disodique, hydroxyde de sodium, carbomère 974P, chlorure de benzalkonium 0.05 mg/g, eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des démangeaisons dues à des manifestations limitées et légères d'urticaire, de dermographisme et de dermatite d'origine naturelle telles que les piqûres d'insectes, de méduses ou de plantes, ainsi que des démangeaisons dues aux coups de soleil et aux brûlures superficielles.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une petite quantité de gel sur la surface concernée 2 à 4 fois par jour.
La durée maximale d'utilisation : si aucune amélioration n'est constatée après 7 jours d'utilisation du gel, le patient doit consulter son médecin.
Instructions particulières relatives à la posologie :
En cas d'urticaire très sévère ou de lésions cutanées étendues, il convient de demander l'avis du médecin ou du pharmacien pour que l'application topique de Dimetindene Leman soit complétée par un traitement systémique avec une forme orale d'antihistaminique.
Population pédiatrique
Le gel Dimetindene Leman ne doit être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans qu'après avis du médecin. Ne pas utiliser chez les prématurés ou les nouveau-nés de moins de 4 semaines.
Chez les jeunes enfants et les nourrissons, ne pas utiliser sur des zones étendues de la peau, en particulier sur les plaies ouvertes ou la peau enflammée.
Voie d'administration
Utilisation cutanée sur une peau intacte sans lésions.
Appliquer une petite quantité sur la zone affectée. Massez ensuite doucement avec la main pour faciliter la pénétration du médicament dans la peau. Ne pas couvrir avec des pansements occlusifs et ne pas appliquer sur de grandes surfaces de peau.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
La préparation ne peut pas être utilisée comme traitement en cas d'allergie connue aux piqûres d'insectes (des formes galéniques systémiques sont disponibles à cet effet)

Mises en garde et précautions

En cas d'urticaire très sévère ou de lésions cutanées étendues, il convient de demander l'avis du médecin ou du pharmacien pour que l'application topique de Dimetindene Leman soit complétée par un traitement systémique avec une forme orale d'antihistaminique.
L'exposition prolongée au soleil des zones traitées doit être évitée.
N'utiliser que sur une peau intacte.
Éviter l'utilisation sur de grandes surfaces de peau, ou en cas d'inflammation ou de plaie ouverte, en particulier chez les bébés et les jeunes enfants et chez les femmes enceintes ou allaitantes. En cas de lésions étendues, l'état clinique du patient doit d'abord être évalué. Éviter tout contact avec les yeux, la bouche, les oreilles ou d'autres muqueuses.
Informations sur les excipients
Dimetindene Leman Gel contient:
Le propylèneglycol peut provoquer une légère irritation localisée de la peau. Ce produit contient 150mg/g propylène glycol, il ne faut donc pas l'utiliser sur des plaies ouvertes ou de grandes zones blessées ou présentant des lésions cutanées (telles que des brûlures) sans demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Le chlorure de benzalkonium est irritant et peut provoquer des réactions cutanées. N'appliquez pas le produit sur le sein si vous allaitez, car le bébé pourrait le recevoir avec le lait. L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne devrait pas être associée à des effets nocifs pour la mère, car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime. Ne pas appliquer sur les muqueuses.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. L'effet sédatif du maléate de dimétindène administré par voie orale est augmenté par l'administration concomitante d'alcool, de procarbazine ou d'autres dépresseurs du SNC. Cependant, l'absorption systémique du maléate de dimétindène à partir d'une application topique est très faible (environ 10 % de la dose appliquée), de sorte que de telles interactions sont très improbables.
Bien qu'aucune interaction ne soit attendue, l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments dermatologiques n'est pas recommandée.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Les études animales sur le maléate de dimétindène n'ont révélé aucun effet tératogène ou autre effet indésirable direct ou indirect sur la grossesse, le développement du fœtus, l'accouchement ou le développement postnatal.
Dimetindene Leman gel contient du chlorure de benzalkonium. L'utilisation pendant la grossesse ne devrait pas être associée à des effets nocifs pour la mère, car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime. Ne pas appliquer sur les muqueuses.
Le gel Dimetindene Leman ne doit être utilisé chez les femmes enceintes que si le bénéfice du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus et uniquement sous la direction d'un médecin.
Pendant la grossesse, n'utilisez pas ce produit sur de grandes surfaces de peau, en particulier en cas d'inflammation ou de plaie ouverte.
Allaitement
Pendant l'allaitement, ne pas utiliser le produit sur des zones étendues de la peau, surtout si elles sont à vif ou enflammées. En outre, le produit ne doit pas être appliqué sur les mamelons pendant l'allaitement. Le gel Dimetindene Leman contient du chlorure de benzalkonium. Par conséquent, n'appliquez pas le produit sur les seins si vous allaitez, car le bébé pourrait le recevoir avec le lait. L'utilisation pendant l'allaitement ne devrait pas être associée à des effets nocifs pour la mère, car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité n’a été observé dans les études effectuées chez l’animal. Aucune étude chez l’humain est disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dimetindene Leman gel n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment pendant le traitement sont des réactions cutanées légères et transitoires au site d’application.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables sont décrits ci-dessous par système organique et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), ou Inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Symptômes
En cas d'administration orale accidentelle de Dimetindene Leman gel, forme topique du maléate de dimétindène, des symptômes similaires à ceux d'un surdosage en antihistaminique H1 peuvent apparaître : Dépression du SNC avec somnolence (surtout chez les adultes), stimulation du SNC et effets antimuscariniques (surtout chez les enfants et les personnes âgées), y compris irritabilité, ataxie, hallucinations, crises tonico-cloniques, mydriase, sécheresse de la bouche, bouffées vasomotrices, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également survenir.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage en antihistaminiques. Le traitement doit être conforme aux indications cliniques ou aux recommandations du centre antipoison. Les premiers soins habituels doivent être prodigués, ce qui, en cas d'administration orale, inclut : charbon actif, laxatif salin et mesures de soutien cardio-pulmonaires conventionnelles si nécessaire. Aucun stimulant ne doit être utilisé.
Des vasoconstricteurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.

Propriétés/Effets

Code ATC
D04AA13
Mécanisme d’action
Le dimétindène est un antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1. Il présente une forte affinité aux récepteurs H1 et réduit l'hyperperméabilité des capillaires qui est associée à une réaction immédiate d'hypersensibilité. A faible concentration, induit l'histamine méthyltransférase, ce qui entraîne l'inactivation de l'histamine. En cas d'application topique, le maléate de dimétindène a un effet anesthésique local.
Pharmacodynamique
Le gel Dimetindene Leman est efficace dans le traitement des démangeaisons d'origines diverses et soulage rapidement les démangeaisons et les irritations. La base du gel facilite la perméabilité de l'ingrédient actif dans la peau. Le gel Dimetindene Leman pénètre rapidement dans la peau et exerce une action antihistaminique en quelques minutes. L'effet maximal se produit dans un délai de 1 à 4 heures.
Efficacité clinique
Pas de données supplémentaires.

Pharmacocinétique

Absorption
Dimetindene Leman Gel pénètre rapidement dans la peau et son effet antihistaminique intervient en quelques minutes.
L'efficacité maximale est atteinte après 1 à 4 heures.
Distribution
Après une application topique, la biodisponibilité systémique du maléate de dimétindène chez les volontaires sains correspond à 10% environ de la dose appliquée.
Métabolisme
Pas de données supplémentaires.
Élimination
Pas de données supplémentaires.

Données précliniques

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration répétée et de génotoxicité. Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins. Administré à des rats, le dimétindène n'a pas eu d'effet sur la fertilité pendant le développement prénatal et postnatal du fœtus, à des doses jusqu'à 250 fois supérieures à celles administrées à l'homme..

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). .
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

69449 (Swissmedic)

Présentation

Dimetindene Leman gel, tube de 30g.
Dimetindene Leman gel, tube de 50g.

Titulaire de l’autorisation

Leman SKL SA, Lancy.

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger : Septembre 2020
Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Mai 2024