Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
La mélatonine provoque peu d’effets indésirables et n’induit aucun effet indésirable grave lorsqu’elle est utilisée à court terme, pendant une période n’excédant pas trois mois. Les effets à long terme n’ont guère été étudiés. Les effets indésirables signalés de la mélatonine sont principalement des céphalées, des nausées et une fatigue, tant chez les adultes que chez les enfants. Cependant, ces effets indésirables sont également souvent apparus chez des patients ayant reçu des placebos dans le cadre d’études cliniques, et il n’y a généralement pas de différence significative entre les patients ayant reçu de la mélatonine et ceux ayant reçu un placebo dans ces études.
Des effets indésirables très fréquents n’ont pas été signalés.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés chez l’adulte sont rangés par classes de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquent» (≥1/10)
«fréquent» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnel» (≥1/1000 à <1/100)
«rare» (≥1/10 000 à <1/1000)
«très rare» (<1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Classes de systèmes d’organes
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Fréquent
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Occasionnel
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Rare
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Fréquence inconnue
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Infections et infestations
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Zona
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Leucopénie, thrombocytopénie
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Affections du système immunitaire
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Réactions d’hypersensibilité
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Hypertriglycéridémie, hypocalcémie, hyponatrémie
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Hyperglycémie
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Affections psychiatriques
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Irritabilité, nervosité, impatiences, insomnie, rêves anormaux, cauchemars, anxiété
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Humeur modifiée, agressivité, agitation, pleurs, symptômes du stress, désorientation, éveil anticipé, augmentation de la libido, humeur dépressive, dépression
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Affections du système nerveux
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Céphalées, somnolence
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Migraine, léthargie, hyperactivité psychomotrice, sensation de vertiges
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Syncope, atteinte de la mémoire, troubles de l’attention, rêverie, syndrome des jambes sans repos, sommeil de mauvaise qualité, paresthésies
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Affections oculaires
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Acuité visuelle diminuée,
vision floue, augmentation de la
sécrétion lacrymale
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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Vertige positionnel, vertige
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Affections cardiaques
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Angine de poitrine, palpitations
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Affections vasculaires
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Hypertension artérielle
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Bouffées de chaleur
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Affections gastro-intestinales
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Douleurs gastriques, douleurs abdominales hautes, dyspepsie, ulcération buccale, sécheresse buccale, nausées
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Reflux gastro-œsophagien, affection gastro-intestinale, vésicules buccales, ulcération linguale, embarras gastro-intestinal, vomissements, bruits intestinaux anormaux, flatulence, hypersalivation, halitose, malaise abdominal, affection gastrique, gastrite
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Affections hépatobiliaires
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Hyperbilirubinémie
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Dermatite, sueurs nocturnes, prurit, éruption, prurit généralisé, sécheresse cutanée
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Eczéma, érythème, dermatite des mains, psoriasis, éruption généralisée, éruption prurigineuse, trouble unguéal
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Angio-œdème, œdème lingual
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Extrémités douloureuses
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Arthrite, spasmes musculaires, cervicalgies, crampes nocturnes
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Affections du rein et des voies urinaires
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Glucosurie, protéinurie
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Polyurie, hématurie, nycturie
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Affections des organes de reproduction et du sein
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Symptômes de la ménopause
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Priapisme, prostatite
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Galactorrhée
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Asthénie, douleurs thoraciques
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Fatigue, douleur, soif
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Investigations
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Test hépatique anormal, poids augmenté
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Élévation des enzymes hépatiques, électrolytes sanguins anormaux, test de laboratoire anormal
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Population pédiatrique
Une faible fréquence d’effets indésirables généralement légers a été rapportée dans la population pédiatrique. Le nombre d’effets indésirables n’était pas significativement différent entre les enfants recevant un placebo et ceux recevant de la mélatonine. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des céphalées, une hyperactivité, des vertiges et des douleurs abdominales. Aucun effet indésirable grave n’a été constaté.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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