Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquentes comprennent une douleur/réaction au site d'injection, des modifications des signes vitaux et un bloc neuromusculaire prolongé. Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation sont les «réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes» ainsi que les symptômes associés.
Voir également les explications après le tableau ci-dessous.

1 Les fréquences ont été estimées en se basant sur les rapports de surveillance post-commercialisation et sur les données de la littérature générale.
2 Les fréquences exactes ne peuvent pas être obtenues à partir des données de la surveillance post-commercialisation. Pour cette raison, la fréquence de notification a été divisée en 2 plutôt qu'en 5 catégories.
3 Associé à une éventuelle augmentation de la perméabilité ou atteinte de l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique (BHE).
Effets de classe
Réactions anaphylactiques
Bien que très rares, des réactions anaphylactiques sévères aux agents de blocage neuromusculaire, dont le bromure de rocuronium, ont été rapportées. Ces réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes incluent des symptômes tels que bronchospasme, modifications cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, collapsus/choc circulatoire, par exemple) et manifestations cutanées (angiœdème, urticaire, par exemple). Dans certains cas, ces réactions ont été mortelles. En raison de leur sévérité potentielle, ces réactions doivent toujours être envisagées et impliquent de prendre les précautions adéquates (voir également «Mises en garde et précautions»).
Libération d'histamine et réactions histaminoïdes
Comme il est connu que les agents de blocage neuromusculaire peuvent provoquer une libération d'histamine, à la fois localement au niveau du site d'injection et au niveau systémique, l'apparition d'un prurit et d'un érythème au site d'injection et/ou des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques doivent toujours être envisagées lors de l'administration de ces médicaments (voir également «Réactions anaphylactiques» ci-dessus).
Bloc neuromusculaire prolongé
L'effet indésirable le plus fréquent des médicaments de la classe des agents de blocage neuromusculaire est la prolongation de l'effet pharmacologique au-delà de la durée nécessaire. Ceci peut aller d'une faiblesse des muscles squelettiques à une paralysie profonde et prolongée des muscles squelettiques entraînant une insuffisance respiratoire ou une apnée.
Réactions locales au site d'injection
Pendant l'induction en séquence rapide de l'anesthésie, une douleur à l'injection a été rapportée, surtout lorsque le patient n'avait pas encore complètement perdu conscience et en particulier lorsque le propofol était utilisé comme agent d'induction. Dans des études cliniques, une douleur à l'injection a été observée chez 16 % des patients anesthésiés par une induction en séquence rapide au moyen de propofol et chez moins de 0,5 % des patients anesthésiés par une induction en séquence rapide au moyen de fentanyl et de thiopental.
Population pédiatrique
Une méta-analyse portant sur 11 études cliniques réalisées chez des patients pédiatriques (n = 704) avec le bromure de rocuronium (jusqu'à 1 mg/kg) a montré que la tachycardie était un effet indésirable apparaissant avec une fréquence de 1,4 %.
Déclaration des effets indésirables suspectés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.