Effets indésirables

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues d’études cliniques incluant des études de sécurité d’emploi après commercialisation et des notifications spontanées.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

*Les infections cutanées rapportées incluent les infections cutanées d’origine bactérienne, fongique et virale.
**Voir rubrique Mise en garde et précautions.
***Différents types d’éruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses et des éruptions pustuleuses.
****Une modification transitoire de la coloration des cheveux blancs ou gris en une couleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu, a été rapportée.
*****Les brûlures au site d’application sont incluses dans les douleurs au site d’application.
Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à la classe pharmacologique du calcipotriol et de la bétaméthasone, sont respectivement :
Calcipotriol
Les effets indésirables incluent réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse de la peau, érythème, éruption, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-œdème et d'œdème de la face.
Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique Mise en garde et précautions).
Bétaméthasone (sous forme de dipropionate)
Des réactions locales peuvent se produire après l'utilisation topique, surtout en cas d’utilisation au long cours, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium.
Lors du traitement du psoriasis avec des corticoïdes topiques, il peut exister un risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé.
Des effets systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l’adulte mais peuvent être sévères. Un freinage de l’axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique d’un diabète sucré et une augmentation de la pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de l’application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l’application sur de grandes surfaces et lors d’un traitement au long cours (voir rubrique Mise en garde et précautions).
Population pédiatrique
Aucune différence cliniquement significative n’a été observée entre le profil de tolérance chez les adultes et chez les adolescents.
Un total de 216 adolescents a été traité au cours de 3 essais cliniques en ouvert.
Voir la rubrique « efficacité clinique » pour plus de détails concernant ces essais.
Déclaration des effets indésirables suspectés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.