Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Aucune donnée n'est disponible concernant la sécurité de Comirnaty Omicron XBB.1.5. La sécurité de Comirnaty Omicron XBB.1.5 a été déterminée à partir des données de sécurité concernant les vaccins Comirnaty précédents.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Participants âgés de 12 ans et plus – après une dose de rappel de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (quatrième dose) - Dans un sous-groupe de l'Étude 5 (phase 2/3), 107 participants âgés de 12 à 17 ans, 313 participants âgés de 18 à 55 ans et 306 participants âgés de 56 ans et plus, qui avaient terminé un schéma vaccinal initial à 3 doses de Comirnaty (original), ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 microgrammes 5.4 à 16.9 mois après la troisième dose. Chez les participants qui ont reçu une dose de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, la durée médiane de suivi était d'au moins 1.5 mois.
Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel (quatrième dose) par Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 était similaire à celui observé après 3 doses de Comirnaty (original). Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 12 ans et plus étaient la douleur au site d'injection (>60%), la fatigue (>50%), les céphalées (>40%), la myalgie (>20%), les frissons (>10%) et l'arthralgie (>10%).
Enfants âgés de 5 à <12 ans – après une vaccination de rappel (quatrième dose) – Dans un sous-groupe de l'Étude 6 (phase 3), 113 participants âgés de 5 à <12 ans, qui avaient déjà reçu 3 doses de Comirnaty (original), ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 microgrammes). Celle-ci a été administrée 2.6 à 8.5 mois après la troisième dose. Les participants qui ont reçu une vaccination de rappel (quatrième dose) de Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ont eu un suivi médian d'au moins 6.3 mois.
Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel par Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (quatrième dose) était similaire à celui observé après 3 doses de Comirnaty (original). Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 5 à <12 ans étaient les suivants: douleur au site d'injection (>60%), fatigue (>40%), céphalées (>20%) et myalgie (>10%).
Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose ou 30 microgrammes/dose)
La sécurité de Comirnaty (original) a été évaluée chez des participants âgés de 5 ans et plus dans le cadre de 3 études cliniques qui incluaient 26'266 participants (dont 22'026 participants âgés de 16 ans et plus, 1'131 adolescents âgés de 12 à 15 ans et 3'109 enfants âgés de 5 à <12 ans) ayant reçu au moins 1 dose de Comirnaty (original).
Le profil de sécurité global de Comirnaty (original) chez les participants âgés de 5 à 15 ans a été similaire à celui observé chez les participants âgés de 16 ans et plus.
En outre, 306 des participants à la phase 3 âgés de 18 à 55 ans ont reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty environ 6 mois après la deuxième dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) dans la partie non contrôlée contre placebo sur le «booster» de l'Étude 2. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses.
Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, 5'081 participants de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont été recrutés pour recevoir une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) au moins 6 mois après la deuxième dose. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses.
Dans un sous-groupe de participants à l'Étude 3, 2'408 participants âgés de 5 à <12 ans ont reçu une vaccination de rappel («booster») par Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose) au moins 5 mois après la fin du schéma vaccinal initial. Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après le schéma vaccinal initial.
Participants âgés de 16 ans et plus
Dans l'Étude 2, un total de 22'026 participants âgés de 16 ans et plus a reçu au moins 1 dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et un total de 22'021 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu un placebo (y compris 138 adolescents âgés de 16 et 17 ans dans le groupe vaccin et 145 adolescents âgés de 16 et 17 ans dans le groupe placebo). Au total, 20'519 participants âgés de 16 ans et plus ont reçu 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose).
Les participants à l'Étude 2 ont fait l'objet d'un suivi jusqu'à la levée d'aveugle (phase de suivi en aveugle, contrôlée par placebo). Jusqu'à la date limite du 13 mars 2021, 25'651 participants (58.2%) au total (13'031 dans le groupe Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 12'620 dans le groupe placebo) âgés de 16 ans et plus ont ainsi fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la deuxième dose. Il y avait parmi eux au total 15'111 participants (7'704 dans le groupe Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 7'407 dans le groupe placebo) âgés de 16 à 55 ans et au total 10'540 participants (5'327 dans le groupe Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 5'213 dans le groupe placebo) âgés de 56 ans et plus.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 16 ans et plus étaient les suivants: douleur au site d'injection (>80%), fatigue (>60%), céphalées (>50%), myalgie (>40%), frissons (>30%), arthralgie (>20%), fièvre et gonflement au site d'injection (>10%); ils étaient généralement d'intensité légère à modérée et disparaissaient au cours des quelques jours suivant la vaccination. Une fréquence légèrement inférieure des événements de réactogénicité a été associée à l'âge avancé.
200 participants présentant une infection stable connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ont également été inclus dans l'Étude 2. Le profil de sécurité chez les participants présentant une infection stable par le VIH qui ont reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (n=100) était similaire à celui de la population générale.
Le profil de sécurité chez les 545 participants âgés de 16 ans et plus ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) et séropositifs au SARS-CoV-2 à l'inclusion était identique à celui observé dans le reste de la population.
Adolescents âgés de 12 à 15 ans – après 2 doses
Dans une analyse du suivi à long terme de la sécurité dans l'Étude 2, basée sur les données collectées jusqu'à la date limite du 13 mars 2021, 2'260 adolescents (1'131 vaccinés par Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 1'129 ayant reçu le placebo) étaient âgés de 12 à 15 ans. Parmi ces derniers, 1'559 adolescents (786 vaccinés par Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 773 ayant reçu le placebo) ont été suivis pendant >4 mois après avoir reçu la seconde dose de Comirnaty.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les adolescents de 12 à 15 ans étaient les suivants: douleur au site d'injection (>90%), fatigue et céphalées (>70%), myalgie et frissons (>40%), arthralgie et fièvre (>20%).
Enfants âgés de 5 à <12 ans – après 2 doses
Dans une analyse de l'Étude 3 (phases 2/3), 4'647 participants (3'109 dans le groupe Comirnaty [original, 10 microgrammes/dose] et 1'538 dans le groupe placebo) étaient âgés de 5 à <12 ans. 2'206 d'entre eux (1'481 dans le groupe Comirnaty [original, 10 microgrammes/dose] et 725 dans le groupe placebo) ont été suivis pendant au moins 4 mois après la deuxième dose dans le cadre de la phase de suivi en aveugle, contrôlée contre placebo. L'évaluation de la sécurité dans l'Étude 3 se poursuit.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à <12 ans après avoir reçu 2 doses étaient les suivants: douleur au site d'injection (>80%), fatigue (>50%), céphalées (>30%), rougeur et gonflement au site d'injection (≥20%), myalgie, frissons et diarrhée (>10%).
Participants âgés de 12 ans et plus – après une vaccination de rappel («booster»)
Un sous-groupe de 306 participants adultes à la phase 2/3 de l'Étude 2 âgés de 18 à 55 ans, qui avaient terminé le schéma vaccinal initial à 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), a reçu une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) environ 6 mois (intervalle de 4.8 à 8.0 mois) après l'administration de la 2e dose. Parmi ces derniers, 301 participants ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose). Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (troisième dose), une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses (2.8% contre 0.4%).
Dans l'Étude 4, une étude contrôlée contre placebo sur la vaccination de rappel, les participants âgés de 16 ans et plus issus de l'Étude 2 ont reçu, au moins 6 mois après la deuxième dose de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), une vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) (5'081 participants), ou un placebo (5'044 participants). Au total, les participants qui ont reçu une vaccination de rappel par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ont eu un suivi médian de 2.8 mois (intervalle de 0.3 à 7.5 mois) après la vaccination de rappel («booster») pendant le suivi en aveugle contrôlé par placebo jusqu'à la date limite (8 février 2022). Parmi ces derniers, 1'281 participants (895 vaccinés par Comirnaty [original, 30 microgrammes/dose] et 386 ayant reçu le placebo) ont fait l'objet d'un suivi pendant ≥4 mois après la vaccination de rappel («booster») de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose). Le profil de sécurité global pour la vaccination de rappel («booster») était similaire à celui observé après 2 doses.
Dans un autre sous-groupe de l'Étude 2, 825 adolescents âgés de 12 à 15 ans, qui avaient terminé le schéma vaccinal initial à 2 doses de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose), ont reçu une vaccination de rappel («booster») par Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) environ 11.2 mois (intervalle de 6.3 à 20.1 mois) après l'administration de la dose 2. Au total, les participants qui ont reçu une vaccination de rappel («booster») ont fait l'objet d'un suivi médian de 9.5 mois (intervalle de 1.5 à 10.7 mois), basé sur les données obtenues jusqu'à la date limite (3 novembre 2022). Aucun nouvel effet indésirable de Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) n'a été constaté.
Enfants âgés de 5 à <12 ans – après une vaccination de rappel («booster»)
Dans un sous-groupe de l'Étude 3, 2'408 enfants âgés de 5 à <12 ans ont reçu une vaccination de rappel («booster») par Comirnaty (original, 10 microgrammes/dose) au moins 5 mois (intervalle de 5.3 à 19.4 mois) après la fin du schéma vaccinal initial. L'analyse du sous-groupe de la phase 2/3 de l'Étude 3 était basée sur les données obtenues jusqu'à la date limite du 28 février 2023 (suivi médian de 6.4 mois).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les participants âgés de 5 à <12 ans étaient les suivants: douleurs au site d'injection (>60%), fatigue (>30%), céphalées (>20%), myalgie, frissons, rougeur et gonflement au site d'injection (>10%).
Liste des effets indésirables identifiés lors des études cliniques menées avec Comirnaty (original), Comirnaty Original/Omicron BA.1 et Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 et après la mise sur le marché de Comirnaty chez les personnes âgées de 5 ans et plus
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Lymphadénopathiea.
a Une fréquence accrue des lymphadénopathies a été observée chez les participants âgés de 5 à <12 ans dans l'Étude 3 (1.9% contre 0.7%), ainsi que chez les participants âgés de 16 ans et plus dans l'Étude 4 (2.8% contre 0.4%) qui ont reçu une vaccination de rappel («booster») par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d'hypersensibilité (telles que rash, prurit, urticaire, angiœdèmeb).
Fréquence inconnue: Anaphylaxie.
b La fréquence rapportée pour l'angiœdème correspond à la classification «rares».
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Appétit diminué.
Affections psychiatriques
Occasionnels: Insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées.
Occasionnels: Léthargie, sensation vertigineused.
Rares: Paralysie faciale périphérique aiguëc.
Fréquence inconnue: Paresthésied, hypoesthésied.
c Au cours de la période de suivi de la sécurité, jusqu'au 14 novembre 2020, une paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) a été rapportée chez quatre participants dans le groupe Comirnaty. Chez un participant, la paralysie faciale est apparue le jour 37 après la dose 1 (ce participant n'a pas reçu la deuxième dose) et chez les autres participants, les jours 3, 9 et 48 après la dose 2. Aucun cas de paralysie faciale périphérique aiguë (paralysie de Bell) n'a été rapporté dans le groupe placebo.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections cardiaques
Très rares: Myocardited, péricardited.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: Diarrhéed.
Fréquents: Nausées, vomissementsd.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Hyperhidrose, sueurs nocturnes.
Fréquence inconnue: Érythème polymorphed.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: Arthralgie, myalgie.
Occasionnels: Douleurs dans les extrémitése.
e Concerne le bras vacciné. Chez les participants qui ont reçu une vaccination de rappel («booster») dans l'Étude 4, une fréquence accrue des douleurs dans les extrémités (1.1% contre 0.8%) a été observée par rapport aux participants qui ont reçu 2 doses.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: Troubles de la menstruationf.
f Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty. La plupart des cas de saignements menstruels abondants ont été rapportés comme étant non graves et de nature temporaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Douleur au site d'injection, fatigue, frissons, fièvreg, rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection.
Occasionnels: Asthénie, malaise, prurit au site d'injection.
Fréquence inconnue: Gonflement étendu du membre vaccinéd, gonflement du visaged.
d Rapportés après la mise sur le marché de Comirnaty.
g En comparaison de la 1re dose, une fréquence accrue de fièvre a été observée après la 2e dose.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Sécurité en cas d'administration concomitante d'autres vaccins
Dans l'Étude 8, une étude de phase 3, des participants âgés de 18 à 64 ans ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) ainsi qu'un vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe saisonnière (seasonal inactivated influenza vaccine, SIIV), puis un placebo 1 mois plus tard (n=564) ont été comparés à des participants ayant reçu un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière ainsi qu'un placebo, puis Comirnaty (Original) seul 1 mois plus tard (n=564). Des événements de réactogénicité ont été rapportés plus fréquemment chez les participants ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) en association avec un SIIV quadrivalent que chez les participants ayant reçu Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) seul. Toutefois, dans l'ensemble, les événements de réactogénicité étaient généralement légers à modérés. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe en administration concomitante et après Comirnaty (original, 30 microgrammes/dose) seul étaient les suivants: douleur au site d'injection (86.2% et 84.4% respectivement), fatigue (64.0% et 50.8% respectivement) et céphalées (47.2% et 37.8% respectivement).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.