Remarques particulières

Incompatibilités
Étant donné qu’aucune étude de compatibilité n’a été réalisée, le médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments, sauf avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. Ne pas administrer d’autre médicament par la même voie de perfusion.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date comportant la marque « EXP » sur l’emballage.
Stabilité après ouverture/reconstitution
Concentré reconstitué dans le flacon :
Les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu’à 6 heures à température ambiante (≤ 30 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas exposer directement aux rayons du soleil.
Jeter les flacons non utilisés avec un concentré reconstitué s’ils ont dépassé la durée de conservation recommandée.
Solution diluée dans la poche à perfusion :
Pour des raisons microbiologiques, la solution diluée dans la poche à perfusion doit être utilisée immédiatement après ouverture. Si l’utilisation n’est pas immédiate, la poche à perfusion préparée doit être conservée comme suit (la durée de conservation, y compris la durée de la perfusion, ne doit pas dépasser 24 heures en tout) :
·au réfrigérateur à 2 à 8 °C pendant 24 heures maximum, y compris le temps de perfusion, à partir de la fin de la préparation de la poche à perfusion OU
·à température ambiante (jusqu’à 30 °C) pour une durée maximale de 12 heures, y compris la durée de perfusion, à partir du moment où vous sortez la poche à perfusion préparée du réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Ne pas exposer directement aux rayons du soleil.
Jeter les poches à perfusion non utilisées si elles ont dépassé la durée de conservation recommandée.
Remarques particulières concernant le stockage des flacons non ouverts
Conserver au réfrigérateur (2 à 8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l’emballage d’origine. Conserver le flacon dans son emballage et protéger le contenu de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Reconstitution d’un flacon à dose unique
1.Respecter les procédures relatives à la manipulation et à l’élimination correctes des médicaments anticancéreux.
2.Utiliser des techniques aseptiques appropriées pour la reconstitution et la préparation des solutions.
3.Calculer la dose recommandée en fonction de la surface corporelle de la patiente/du patient et déterminer le nombre de flacons nécessaires.
4.Replacer le contenu d’un flacon en ajoutant lentement 5 ml d’eau stérile pour préparations injectables. Diriger le flux d’eau le long de la paroi du flacon et non directement sur la poudre lyophilisée. La solution à diluer reconstituée contient 20 mg/ml de zolbétuximab.
5.Remuez lentement chaque flacon jusqu’à ce que le contenu soit complètement dissous. Faire décanter le contenu du ou des flacons reconstitués. Attendez que des bulles aient disparu dans la solution. Ne pas agiter le flacon.
6.Vérifier visuellement la présence de particules et de décoloration dans la solution. Le concentré reconstitué doit être transparent ou légèrement opalescent, incolore ou légèrement jaunâtre et exempt de particules visibles. Éliminer les flacons avec des particules visibles ou des décolorations dans le concentré.
7.Sur la base de la dose calculée, le concentré reconstitué du ou des flacon(s) doit être immédiatement administré dans la poche à perfusion. Ce médicament ne contient pas de conservateurs. En cas d’utilisation immédiate, voir « Stabilité après ouverture/reconstitution » pour la conservation des flacons reconstitués.
Dilution dans la poche à perfusion
8.Retirer le volume calculé du concentré reconstitué du ou des flacons et le transférer dans une poche à perfusion vide.
9.Diluez le concentré de zolbétixumab avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 %. La taille de la poche de perfusion doit permettre une dilution suffisante pour atteindre une concentration finale de 2 mg/ml de zolbétuximab.
La solution de zolbétuximab diluée est compatible avec les poches à perfusion intraveineuse en polyéthylène (PE), polypropylène (PP), chlorure de polyvinyle (PVC) soit avec le fluidifiant [di-(2éthylhexyle) phthalate (DEHP) soit avec le trioctyl-triéthyle (TOTM)], copolymère d’éthylène-propylène, copolymère d’éthylène-acétate de vinyle (EVA), PP et copolymère styrène-éthylène-butylènestyrène ou verre (flacon d’administration) et tuyaux de perfusion en PE, PVC avec l’un des fluidifiants [DEHP, TOTM ou di-(2éthylhexyle) téréphtalate], polybutadiène (PB), ou PP à l’élastomère modifié avec membranes de filtrage inline (dimension poreuse 0,2 µm) composé de polyéthersulfone (PES) ou de polysulfone.
10.Mélanger la solution diluée avec précaution en la retournant. Ne pas secouer la poche.
11.Avant l’utilisation, vérifier que la poche à perfusion ne contient pas de particules. La solution diluée doit être exempte de particules visibles. Ne pas utiliser la poche à perfusion si des particules sont détectées.
12.Jeter tous les restes inutilisés dans les flacons à dose unique.
Administration
13.Ne pas administrer d’autre médicament par la même voie de perfusion.
14.Administrer immédiatement la perfusion conformément aux débits de perfusion indiqués dans le Tableau 3 par voie intraveineuse. Ne pas administrer directement par injection intraveineuse ou en bolus.
Aucune incompatibilité n’a été observée avec les dispositifs de transfert de système fermé composés de PP, PE, acier inoxydable, silicone (caoutchouc/huile/résine), polyisoprène, PVC ou avec plastifiant [TOTM], copolymère acrylonitrile-butadiène-styrène (ABS), copolymère méthacrylate de méthyle-ABS, élastomère thermoplastique, polytétrafluoroéthylène, polycarbonates, PES, copolymère acrylique, polybutylène téréphtalate, PB ou copolymère EVA.
Aucune incompatibilité n’a été observée avec un port central en caoutchouc silicone, alliage de titane ou PVC avec un fluidifiant [TOTM].
15.Les filtres en ligne (taille des pores de 0,2 µm avec les matériaux énumérés ci-dessus) sont recommandés pour l’administration.
16.Si l’administration n’est pas effectuée immédiatement, voir « Stabilité après ouverture/reconstitution » pour la conservation de la poche à perfusion préparée.
Élimination
Les médicaments et déchets non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.