Mises en garde et précautions

Réactions d’hypersensibilité
Les réactions d’hypersensibilité chez les participants à l’étude traités par VYLOY en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine ont été caractérisées par des réactions anaphylactiques ou une hypersensibilité au médicament (voir « Effets indésirables »).
Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion de VYLOY (au moins 2 heures ou plus si cliniquement indiqué) pour détecter toute réaction d’hypersensibilité avec des symptômes et des signes fortement évocateurs d’anaphylaxie (p. ex. urticaire, toux répétée, respiration sifflante et sensation d’oppression de la gorge/altération de la voix).
En cas de réaction anaphylactique, l’administration de VYLOY doit être interrompue immédiatement et définitivement et un traitement médical approprié doit être administré.
En cas de réaction d’hypersensibilité de grade 3 ou 4 ou de réaction d’hypersensibilité présentant les caractéristiques d’une anaphylaxie, l’administration de VYLOY doit être immédiatement et définitivement interrompue et un traitement médical approprié basé sur la nature de la réaction doit être instauré.
En cas de réactions d’hypersensibilité de grade 2, interrompre la perfusion de VYLOY jusqu’à atteindre le grade 0 ou 1, poursuivre la perfusion avec une vitesse de perfusion réduite pour la perfusion restante. Prétraiter la patiente/le patient pour la perfusion suivante avec des antihistaminiques, administrer la perfusion selon les débits de perfusion indiqués dans le Tableau 3 et surveiller attentivement la patiente/le patient pour détecter les symptômes et les signes d’une réaction d’hypersensibilité. Le débit de perfusion peut être augmenté progressivement en fonction de la tolérance (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Réaction à la perfusion
Dans les études cliniques avec VYLOY en association avec la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, des réactions à la perfusion (IRR) sont survenues (voir « Effets indésirables »).
Surveiller les patients pour déceler les signes et symptômes de réactions à la perfusion, notamment nausées, vomissements, douleurs abdominales, hypersécrétion de salive, fièvre, douleurs thoraciques, frissons, douleurs dorsales, toux et hypertension. Ces signes et symptômes peuvent généralement être traités en interrompant la perfusion.
En cas de réactions à la perfusion de grade 3 ou 4, l’administration de VYLOY doit être interrompue immédiatement et définitivement et un traitement médical approprié doit être instauré.
En cas de réactions à la perfusion de grade 2, interrompre la perfusion de VYLOY jusqu’à ce que le grade 0 ou 1 soit atteint, poursuivre la perfusion à une vitesse de perfusion réduite pour la perfusion restante. Prétraiter la patiente/le patient pour la perfusion suivante avec des antihistaminiques, administrer la perfusion selon les débits de perfusion indiqués dans le Tableau 3 et surveiller attentivement la patiente/le patient pour détecter tout symptôme ou signe de réaction à la perfusion. Le débit de perfusion peut être augmenté progressivement en fonction de la tolérance (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Hémorragie gastro-intestinale
L’apparition d’une hémorragie gastro-intestinale (GI) a été observée chez des patients recevant VYLOY en association avec une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine. Surveillez les patients pendant le traitement pour détecter des signes et des symptômes d’une hémorragie GI. Évaluez et traitez immédiatement toute hémorragie GI suspectée.
Nausées et vomissements
Dans les études cliniques, les nausées et les vomissements étaient les effets secondaires gastro-intestinaux les plus fréquemment observés sous VYLOY en association avec la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine (voir « Effets indésirables »). Les patients souffrant de vomissements sévères, peuvent avoir un risque d’hémorragie GI pendant le traitement par VYLOY. Surveillez les patients pour détecter les vomissements qui s’aggravent et les signes et symptômes d’une hémorragie GI pendant le traitement par VYLOY.
Des nausées et vomissements sont apparus plus fréquemment au cours du premier cycle de traitement et ont diminué au cours des cycles de traitement suivants.
Pour prévenir les nausées et les vomissements, il est recommandé de suivre un traitement préalable par une association d’antiémétiques avant chaque perfusion de VYLOY (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Pendant et après la perfusion, les patients doivent être surveillés et traités selon les normes de soins, y compris les antiémétiques ou les substituts de liquide, comme indiqué cliniquement.
En cas de vomissements de grade 4, le traitement par VYLOY doit être interrompu définitivement.
En cas de nausées ou de vomissements de grade 2 ou 3, interrompre la perfusion de VYLOY jusqu’à ce que le grade 0 ou 1 soit atteint, poursuivre la perfusion à une vitesse de perfusion réduite pour la perfusion restante. Pour le traitement suivant, administrer la perfusion conformément aux taux de perfusion indiqués dans le Tableau 3 et surveiller attentivement les symptômes et les signes de nausées ou de vomissements. Le débit de perfusion peut être augmenté progressivement en fonction de la tolérance (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Sous traitement par VYLOY en association avec la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, l’apparition de SEPR a été observée. Il s’agit d’un trouble neurologique rare et réversible qui peut survenir avec des symptômes tels qu’une crise de convulsions, des maux de tête, une confusion, des troubles visuels et des troubles neurologiques avec ou sans hypertension concomitante et état mental altéré. La suspicion de SEPR doit être confirmée par un procédé d’imagerie cérébrale, de préférence une imagerie par résonance magnétique (IRM). Chez les patients qui développent un SEPR, il est recommandé d’interrompre le traitement.