Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi du denosumab chez la femme enceinte. Une toxicité sur la reproduction a été mise en évidence dans une étude conduite sur des singes (cynomolgus) exposés au denosumab pendant toute la gestation à des expositions (ASC) jusqu'à 12 fois supérieures à la dose humaine (voir «Données précliniques»).
XGEVA ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Il doit être conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par XGEVA et durant au moins 5 mois après le traitement.
Allaitement
On ignore si le denosumab est excrété dans le lait maternel. Les études réalisées chez des souris knockout suggèrent que l'absence du ligand RANK pourrait perturber la maturation des glandes mammaires au cours de la gestation, avec de possibles répercussions sur la production de lait post-partum (voir «Données précliniques»). L'utilisation de XGEVA pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant l'effet du denosumab sur la fertilité humaine. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir «Données précliniques»).