Effets indésirables

Le basiliximab a été évalué dans quatre études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients transplantés rénaux, en traitement d'induction en association avec les schémas thérapeutiques immunosuppresseurs suivants: ciclosporine (sous forme de microémulsion) et corticostéroïdes dans deux études (346 et 380 patients), ciclosporine (sous forme de microémulsion), azathioprine et corticostéroïdes dans une étude (340 patients) et ciclosporine (sous forme de microémulsion), mycophénolate mofétil et corticostéroïdes dans une autre étude (123 patients).
Les données sur la sécurité chez les patients pédiatriques proviennent d'une étude pharmacocinétique et pharmacodynamique ouverte réalisée chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
Fréquence des effets indésirables: dans quatre études contrôlées contre placebo, le spectre des effets indésirables rapportés chez les 590 patients traités par Simulect à la posologie recommandée n'était pas différent de celui observé chez les 595 patients sous placebo. Simulect n'a entraîné aucune augmentation de la fréquence des effets indésirables graves par rapport au placebo. On n'a trouvé aucune différence significative au niveau de l'incidence globale des effets indésirables liés au traitement sur l'ensemble des patients de ces études entre le groupe traité par Simulect (7,1%–40%) et le groupe recevant le placebo (7,6%–39%). Dans l'étude contrôlée par substance active, les patients qui ont présenté des effets indésirables liés au traitement étaient moins nombreux sous Simulect (11,4%) que sous ATG/ALG (41,5%).
La liste ci-dessous contient les effets indésirables signalés le plus fréquemment en lien avec Simulect, sur la base de données cumulées groupées issues d'études cliniques de phase III.
Les effets indésirables observés sont répertoriés par classe de système d'organes de la classification MedDRA selon leur fréquence, définie comme suit: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100); rares (≥1/10 000 à < 1/1 000); très rares (< 1/10 000).
Expérience chez l'adulte:
Infections et infestations
Très fréquents: infections des voies urinaires (25%), infections des voies respiratoires supérieures (11%).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: anémie (28%).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hyperkaliémie (18%).
Fréquents: hypercholestérolémie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (17%).
Affections vasculaires
Très fréquents: hypertension (27%).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: constipation (35%), nausées (28%), diarrhée (16%).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs (31%), œdèmes périphériques (26%).
Fréquents: complications au niveau de la plaie opératoire.
Investigations
Fréquents: prise de poids, hypophosphatémie, augmentation de la créatinine sérique.
Expérience chez l'enfant:
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (> 20%) après bithérapie dans les deux groupes de traitement (< 35 kg vs ≥ 35 kg de poids corporel) ont été les suivants: infections des voies urinaires, hypertrichose, rhinite, pyrexie, hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales, sepsis et constipation.
Fréquence des maladies infectieuses: l'incidence globale et le profil des infections chez les patients du groupe traité par Simulect et du groupe témoin traités dans le cadre d'une bi- ou d'une trithérapie était comparable (Simulect = 75,9%, placebo ou ATG/ALG = 75,6%). L'incidence des infections graves était de 26,1% dans le groupe Simulect contre 24,8% dans les groupes témoins. Après bi- ou trithérapie, l'incidence des infections à CMV (cytomégalovirus) était similaire dans les deux groupes (14,6% vs 17,3%).
Fréquence des néoplasmes malins: l'incidence globale des affections malignes chez l'ensemble des patients des différentes études était comparable dans le groupe traité par Simulect et le groupe témoin. Au total, l'apparition d'un lymphome ou d'une autre maladie lymphoproliférative a été rapportée chez 0,1% des patients (1/701) du groupe traité par Simulect, contre 0,3% (2/595) dans le groupe recevant le placebo et 0% (0/65) dans le groupe recevant ATG/ALG.
D'autres affections malignes ont été observées chez 1,0% (7/701) des patients du groupe traité par Simulect contre 1,2% (7/595) dans le groupe recevant le placebo et 4,6% (3/65) dans le groupe recevant ATG/ALG.
Une analyse des données groupées de deux études à long terme portant sur 5 ans a montré que la fréquence d'apparition de LDP et de carcinome était de 7% (21/295) dans le groupe traité par Simulect et de 7% (21/291) dans le groupe recevant le placebo.
Chez les patients traités par Simulect, l'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) est seulement occasionnelle, avec une incidence < 2% (cf. «Propriétés/Effets»). L'utilisation de Simulect n'exclut pas l'administration ultérieure d'anticorps antilymphocytaires murins.
La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient comparables dans le groupe traité par Simulect (2,9%) et le groupe recevant le placebo ou ATG/ALG (2,6%). Les infections étaient les causes de décès les plus fréquentes dans les deux groupes de traitement (Simulect = 1,3%, placebo ou ATG/ALG = 1,4%).
Une analyse des données groupées de deux études à long terme portant sur 5 ans a montré que la fréquence et la cause des décès étaient semblables dans les deux groupes de traitement (Simulect: 15%; placebo: 11%); la mort était principalement corrélée à des troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque ou un infarctus du myocarde (Simulect: 5%; placebo: 4%).
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés sur la base de rapports spontanés établis après commercialisation et sont répartis par classe de système d'organes. Comme ces réactions ont été rapportées sur la base de déclarations volontaires par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, réactions anaphylactiques telles qu'éruptions, urticaire, prurit, éternuements, respiration haletante, bronchospasme, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hypotension, tachycardie, insuffisance respiratoire, syndrome de fuite capillaire, syndrome de libération de cytokines.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.