Effets indésirables

Compte tenu des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques, tels que bouche sèche, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation.
Le profil de sécurité décrit ci-dessous se base sur quatre études de phase 2/3 sur un total de 2'859 patients adultes atteints d'OAB, dont 782 ont reçu de la fésotérodine à 4 mg et 785 de la fésotérodine à 8 mg. La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement. L'effet indésirable le plus fréquent observé dans les études cliniques était une bouche sèche dose-dépendante (4 mg: 22%; 8 mg: 35%).
Ci-après, les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par les fréquences qui ont été observées dans les essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance. Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: infections des voies urinaires.
Affections du système immunitaire
Rares: angiœdème (avec des manifestations telles qu'œdème périorbitaire, lèvres gonflées et/ou langue gonflée, œdème pharyngé).
Affections psychiatriques
Rares: confusion mentale.
Affections du système nerveux
Fréquents: étourdissement, insomnie, céphalées.
Occasionnels: dysgueusie, somnolence, hypoesthésies.
Affections oculaires
Fréquents: sécheresse oculaire.
Occasionnels: vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: sécheresse du pharynx.
Occasionnels: douleurs pharyngolaryngées, toux, nez sec.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: bouche sèche (4 mg: 22%; 8 mg: 35%).
Fréquents: douleur abdominale (dans le haut et dans le bas du ventre), constipation, dyspepsie, nausées, diarrhée.
Occasionnels: flatulences.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: ALAT augmentée, GGT augmentée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: sécheresse cutanée, rash (y compris exanthème avec prurit, dermatite et exanthème érythémateux, maculeux ou vésiculeux), prurit.
Rares: urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: dysurie.
Occasionnels: retard de l'initialisation de la miction, formation d'un résidu mictionnel, rétention urinaire.
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue.
Dans les études cliniques menées avec la fésotérodine, des cas isolés d'élévation marquée des enzymes hépatiques ont été signalés, sans différence d'incidence entre le groupe traité et le groupe sous placebo. Le lien de causalité avec la fésotérodine est incertain.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.