Grossesse, allaitement

Grossesse
À ce jour, on ne dispose d'aucune expérience ou d'une expérience très limitée (moins de 300 résultats de grossesse) concernant l'utilisation du garadacimab chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»). Les anticorps monoclonaux peuvent traverser la barrière placentaire, principalement au cours du troisième trimestre de la grossesse. Pour cette raison, les effets potentiels sur le fœtus sont probablement plus importants au troisième trimestre. En ce qui concerne le garadacimab, les données toxicologiques disponibles chez l'animal indiquent que la barrière placentaire a été franchie. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ANDEMBRY pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le garadacimab passe dans le lait maternel. Il est connu que les immunoglobulines humaines (IgG) passent dans le lait maternel dans les premiers jours suivant la naissance et diminuent peu après à de faibles concentrations. Un risque pour le nouveau-né/l'enfant allaité ne peut pas être exclu. Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou du traitement par ANDEMBRY. Il convient d'évaluer à la fois les bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement pour la mère.
Fertilité
L'effet du garadacimab sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'être humain. Les expérimentations animales n'ont pas montré d'atteinte à la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique «Données précliniques»).