Mises en garde et précautions

Remarques générales
La sécurité et l'efficacité d'ANDEMBRY pour le traitement des crises aiguës d'AOH ou pour la prophylaxie préopératoire n'ont pas été étudiées.
On ne dispose que de données cliniques limitées sur l'utilisation d'ANDEMBRY chez les patients atteints d'AOH présentant une activité normale de l'inhibiteur de la C1-estérase (C1-INH) (voir «Efficacité clinique»).
Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves n'ont pas été observées, mais peuvent théoriquement se produire. Les signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité peuvent inclure de l'urticaire (localisée ou généralisée), une sensation d'oppression thoracique, des difficultés respiratoires, des sifflements, une hypotension et/ou une anaphylaxie pendant ou après l'injection d'ANDEMBRY. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'utilisation d'ANDEMBRY doit être interrompue et un traitement approprié doit être mis en place.
Les patients ayant des antécédents significatifs de réactions d'hypersensibilité ont été exclus des études cliniques conduites avec ANDEMBRY.
Autres groupes de patients avec niveau de preuve limité
Chez les adolescents et les patients de 65 ans et plus, les données sur la sécurité et l'efficacité d'ANDEMBRY sont limitées (voir «Effets indésirables» et «Efficacité clinique»).
ANDEMBRY n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles de la coagulation et l'expérience clinique chez les patients sous anticoagulation médicamenteuse concomitante est limitée.
ANDEMBRY n'a pas été étudié chez les patients présentant des thromboembolies.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Dans les études cliniques, une diminution des concentrations de D-dimères a été observée, parfois en dessous de la limite inférieure de la norme. La pertinence clinique de cette observation n'a pas été clairement élucidée. Le garadacimab peut augmenter le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) en raison d'une interaction du garadacimab avec le test de l'aPTT. Les augmentations de l'aPTT chez les patients traités par garadacimab n'ont pas été associées à des événements hémorragiques indésirables. Il n'y a pas eu de différence cliniquement significative entre les groupes de traitement en ce qui concerne l'International Normalized Ratio (INR).