Mises en garde et précautions

Événements thromboemboliques
La suppression de l'inhibition du TFPI peut augmenter le risque de coagulation du patient et contribuer au risque multifactoriel individuel d'événements thromboemboliques d'un patient. Des événements thromboemboliques ont été observés dans le cadre d'études cliniques sur Hympavzi, parmi lesquels un événement ayant conduit à une thromboembolie (voir «Effets indésirables»). Les patients suivants peuvent présenter un risque accru d'événements thromboemboliques avec l'utilisation de ce médicament:
·patients présentant des antécédents de coronaropathie, thrombose veineuse ou artérielle ou maladie ischémique.
·patients présentant des facteurs de risques connus de thromboembolie, y compris sans s'y limiter de maladies prothrombotiques génétiques (par ex. mutation du facteur V de Leiden), patients avec phases prolongées d'immobilisation, obésité et tabagisme.
·patients présentant actuellement une maladie aiguë sévère avec expression accrue du facteur tissulaire (telle qu'une infection grave, un sepsis, un traumatisme, des lésions par écrasement, un cancer).
Hympavzi n'a pas été étudié chez les patients présentant des antécédents d'événements thromboemboliques dans l'anamnèse (voir «Propriétés/Effets») et l'expérience est limitée chez les patients présentant une maladie aiguë sévère.
L'utilisation d'anti-inhibiteurs de la voie du facteur tissulaire (anti-TFPI) a été associée au développement de complications thromboemboliques chez les patients exposés à des agents hémostatiques supplémentaires immédiatement avant ou après. La prophylaxie par Hympavzi doit être interrompue en cas d'apparition d'éléments diagnostiques cohérents avec une thromboembolie, qu'il convient de traiter conformément aux indications cliniques.
Des concentrés de facteur VIII et de facteur IX ont été administrés en toute sécurité pour le traitement de saignements intercurrents chez les patients recevant Hympavzi. Si des concentrés de facteur VIII ou de facteur IX sont indiqués chez un patient recevant une prophylaxie par Hympavzi, il est recommandé d'utiliser la dose minimale efficace du concentré de facteur VIII ou de facteur IX conformément à l'information sur le médicament.
Il convient de soupeser les bénéfices et les risques d'Hympavzi chez les patients avec facteurs de risque connus d'événements thromboemboliques. Les patients à risque doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter les signes précoces de thrombose, et des mesures prophylactiques contre une thromboembolie doivent être instituées conformément aux recommandations et aux normes de soins actuelles.
Réactions d'hypersensibilité
Des réactions cutanées telles que rash et démangeaison, qui peuvent refléter une hypersensibilité médicamenteuse, se sont produites chez des patients traités par Hympavzi (voir «Effets indésirables»). Si des patients traités par Hympavzi développent une réaction d'hypersensibilité sévère, il convient de leur recommander d'arrêter Hympavzi et de demander immédiatement un traitement d'urgence.
Effets du marstacimab sur les tests de la coagulation
Le traitement par Hympavzi ne génère pas de changements cliniquement significatifs des mesures standard de la coagulation, y compris le temps de céphaline activée (TCA) et le temps de prothrombine (TP).
Teneur en polysorbate
Ce médicament contient du polysorbate 80. Le polysorbate 80 peut provoquer des réactions d'hypersensibilité.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par stylo prérempli, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».