Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés après le traitement par Hympavzi étaient les réactions au site d'injection (11.2%).
Liste des effets indésirables
Les données de sécurité sont fondées sur les données groupées de l'étude de phase 3 évaluant la sécurité et l'efficacité (BASIS) et de son étude d'extension ouverte (OLE) en cours. L'étude multicentrique de phase 3 a été menée auprès de patients adolescents et adultes âgés de 12 à <75 ans et atteints d'hémophilie A ou B sévère (activité du facteur de coagulation <1%) sans inhibiteurs et a évalué un traitement à base de concentrés de facteurs de coagulation en comparaison d'une prophylaxie par Hympavzi (voir «Propriétés/Effets»). Les données provenant de la période de traitement actif de 12 mois de l'étude de phase 3 reflètent l'exposition de 116 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A ou B sans inhibiteur, qui ont reçu Hympavzi une fois par semaine. 97 patients (83.6%) étaient des adultes (âgés de 18 ans et plus) et 19 (16.4%) étaient des adolescents (âgés de 12 ans à <18 ans). Au total, 87 patients sur les 116 ayant terminé la période de traitement de 12 mois ont ensuite participé à l'étude (OLE). La durée médiane d'exposition était de 518.5 jours (intervalle de 28 à 847 jours).
Les effets indésirables signalés chez les patients ayant reçu une prophylaxie par Hympavzi sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Occasionnels: thrombose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit.
Occasionnels: rash.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'injection (11.2%, y compris ecchymose au site d'injection, érythème au site d'injection, hématome au site d'injection, induration au site d'injection, œdème au site d'injection, douleurs au site d'injection, prurit au site d'injection, gonflements au site d'injection).
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Événements thromboemboliques
Un patient atteint d'hémophilie A a développé une thrombose veineuse profonde après environ 3 ans d'exposition à Hympavzi; le traitement par Hympavzi a été interrompu et un anticoagulant a été administré.
Un patient en bonne santé a développé une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire 9 jours après avoir reçu une dose unique de 300 mg d'Hympavzi et environ 4 semaines après avoir reçu une deuxième dose d'un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19. Le participant a reçu un traitement anticoagulant, les effets indésirables se sont apaisés et le participant s'est définitivement retiré de l'étude.
Réactions au site d'injection
Au total, 13 (11.2%) des patients traités par Hympavzi ont fait état de réactions au site d'injection. La majorité des réactions au site d'injection observées dans les études cliniques sur Hympavzi étaient transitoires et de sévérité légère à modérée. La survenue de réactions au site d'injection n'a pas conduit à une adaptation de la dose ou un arrêt du médicament. Les réactions au site d'injection comprennent des ecchymoses au site d'injection, des érythèmes au site d'injection, des hématomes au site d'injection, des indurations au site d'injection, des œdèmes au site d'injection, des douleurs au site d'injection, un prurit au site d'injection et des gonflements au site d'injection.
Rash
Un rash sans gravité (grade 1) a été rapporté chez un patient (0.9%) du groupe sans inhibiteurs.
Dans le groupe traité par inhibiteurs d'une étude clinique en cours dans laquelle 35 patients hémophiles traités par inhibiteurs ont reçu Hympavzi, un patient (2.9%) présentant une hémophilie B sévère ainsi que des antécédents de réactions allergiques aux concentrés de facteur IX exogènes a présenté un rash grave après environ 9 mois. Le patient a dû prendre des corticostéroïdes oraux pendant une période prolongée jusqu'à la résolution des symptômes et le traitement par le marstacimab a été interrompu.
Population pédiatrique
La population pédiatrique étudiée était composée d'un total de 19 patients adolescents (âgés de 12 à <18 ans). Le profil de sécurité d'Hympavzi était globalement similaire chez les adolescents et les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.