Grossesse, Allaitement

Grossesse
Il n’existe pas d’expérience sur l’utilisation de ce produit chez l’homme pendant la grossesse. En raison de la composante ibuprofène, Comboval est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir ci-dessous).
Pour l’ibuprofène
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté, passant de moins de 1% à environ 1,5 %. Le risque serait majoré avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de synthèse des prostaglandines a démontré produire une augmentation des pertes pré et post-implantation, ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, des incidences accrues de malformations diverses, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux recevant un inhibiteur de synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique.
A partir de la 20ème semaine de grossesse, l'utilisation de Comboval peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal fœtal. Cela peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés, après le traitement au cours du deuxième trimestre, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement. Par conséquent, pendant les premier et deuxième trimestres de grossesse, Comboval ne doit être administré que s’il est clairement nécessaire. Si Comboval est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant les premier et second trimestres de grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible. Une surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à Comboval pendant plusieurs jours à partir de la 20ème semaine de gestation. Comboval doit être interrompu en cas d'oligohydramnios ou de constriction du canal artériel.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus aux effets suivants :
·toxicité cardiopulmonaire (constriction / obturation prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
·dysfonction rénale (voir ci-dessus) ;
la mère et le nouveau-né aux effets suivants à la fin de la grossesse :
·prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ;
·inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
En conséquence, Comboval est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir «Contre-indications» et «Données précliniques»).
Pour le paracétamol
Un grand nombre de données chez les femmes enceintes utilisant du paracétamol ne suggère aucune toxicité malformative ni foeto/néonatale. Les études épidémiologiques sur le neurodéveloppement chez les enfants exposés au paracétamol in utero révèlent des résultats peu concluants. En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il doit être utilisé à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible et le moins fréquemment possible.
Allaitement
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative, et les données publiées disponibles ne suggèrent pas de contre-indication de l’allaitement tant que la posologie recommandée n’est pas dépassée.
L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en très faibles quantités dans le lait maternel. Avec des doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’effet sur le nouveau-né semble peu probable.
À la lueur des données susmentionnées, il n’est pas nécessaire d'interrompre l’allaitement lors d’un traitement à court terme à la dose recommandée de ce produit.
Fertilité
L’utilisation du produit peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou en cours d’investigations sur l’infertilité, le retrait de ce produit doit être envisagé.