Posologie/Mode d’emploi

Ximluci ne doit être utilisé que par un ophtalmologue qualifié disposant d'une infrastructure adéquate. Ximluci est injecté dans le corps vitré (voie intravitréenne). Un flacon de Ximluci (pour adultes et prématurés) contient 0,23 ml et est destiné à l'usage unique pour un seul patient.
Posologie usuelle
Posologie chez l'adulte
La dose recommandée de 0,5 mg est administrée sous forme d'injection intravitréenne unique. Cela correspond à un volume d'injection de 0,05 ml. L'intervalle entre deux injections dans le même œil ne doit pas être inférieur à un mois.
Le traitement est initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie. Chez les patients atteints de DMLA humide, d'OMD, de RDNP moyennement sévère à sévère ou de RDP, d'OBVR ou d'OVCR, trois injections mensuelles consécutives ou plus peuvent être nécessaires à l'initiation.
Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin. Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des contrôles de l'acuité visuelle et/ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluorescéine.
Les intervalles de suivi et de traitement peuvent être allongés ou raccourcis progressivement en fonction des signes d'activité de la maladie et de l'évolution du traitement.
Si cela est indiqué selon l'avis du médecin, Ximluci peut aussi être utilisé mensuellement dans un œil donné.
Le traitement d'une perte de vision due à une NVC doit être déterminé individuellement pour chaque patient en fonction de l'activité de la maladie. Pour la NVC consécutive à une myopie pathologique (MP) ou pour d'autres NVC ne survenant pas dans le cadre d'une DMLA, on ne dispose d'aucune expérience ayant concerné une durée de traitement de plus d'une année.
Posologie chez le prématuré
La dose recommandée de Ximluci chez le prématuré est de 0,1 mg, administrée sous forme d'injection intravitréenne unique. Cela correspond à un volume d'injection de 0,01 ml. Chez le prématuré, le traitement de la rétinopathie du prématuré (RDP) commence par une dose unique, qui peut être administrée dans les deux yeux le même jour. Au total, jusqu'à trois injections peuvent être administrées dans chaque œil en six mois en présence de signes d'activité de la maladie. Si plusieurs injections sont nécessaires, l'intervalle entre deux injections doit être d'au moins un mois.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'est disponible. Étant donné que la quantité de médicament atteignant la circulation systémique est négligeable, aucune mesure de précaution particulière n'est prévue.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients insuffisants rénaux (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés (de plus de 65 ans)
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Ximluci est déconseillée chez les enfants et les adolescents, car les données de sécurité et d'efficacité dans ce groupe de patients sont insuffisantes. Il existe des données limitées chez des patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une perte de vision due à une NVC (voir «Propriétés/Effets»).
Mode d'administration
L'administration intravitréenne doit être précédée d'une anamnèse approfondie recherchant d'éventuelles réactions d'hypersensibilité (voir «Mises en garde et précautions»).
L'administration de Ximluci doit avoir lieu sous des conditions d'asepsie (environnement approprié, recouvrement, gants, ustensiles stériles). Une anesthésie adaptée et un microbicide à large spectre topique pour la désinfection de la peau périoculaire, de la paupière et de la surface oculaire doivent être utilisés avant l'injection.
Prélever la totalité du contenu du flacon avec une aiguille filtre de 5 µm montée sur une seringue. Avant l'injection intravitréenne, retirer l'aiguille filtre et la remplacer par une aiguille à injection (13 mm, 30 Gauge). Expulser le contenu jusqu'à ce que l'extrémité du piston atteigne la graduation 0,05 ml (50 µl) sur la seringue. Le contenu d'un flacon est destiné à l'administration d'une dose unique. Jeter la solution non utilisée.
Chez l'adulte, l'aiguille à injection doit être introduite complètement, 3,5–4,0 mm derrière le limbe, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire.
Délivrer alors lentement le volume d'injection; changer de site sur la sclérotique lors des injections suivantes.
Après l'injection, surveiller la pression intraoculaire du patient. La surveillance doit comprendre le contrôle de la circulation sanguine de la papille du nerf optique immédiatement après l'injection, une mesure de la pression intraoculaire dans les 30 minutes, un examen ophtalmoscopique, un examen à la lampe à fente et un examen du fond d'œil après 2–7 jours. Instruire le patient pour qu'il signale immédiatement au médecin les signes éventuels d'une endophtalmie (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez le prématuré, l'aiguille à injection doit être introduite 1,0 à 2,0 mm derrière le limbe, en direction du nerf optique. Le volume d'injection de 0,01 ml est ensuite administré.