Données précliniques

Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Des études de toxicologie à doses répétées ont été menées chez la souris avec un substitut d'anticorps monoclonal anti-IL-36R murin administré par injection intraveineuse deux fois par semaine pendant 26 semaines à une dose (50 mg/kg) 5 fois supérieure à la dose qui s'était avérée être la dose protectrice dans le cadre d'un modèle expérimental d'inflammation intestinale chez la souris. Aucune modification indésirable concernant le poids corporel ou la prise de nourriture et aucune anomalie clinique n'ont été notées à cette dose. Des effets indésirables sur les paramètres de pathologie clinique incluant les résultats en hématologie, immunophénotypage, biochimie et histopathologie, y compris les tissus lymphoïdes, n'ont pas été observés.
La spécificité de la liaison du spésolimab au tissu humain a été évaluée dans le cadre d'une étude de réactivité tissulaire croisée. Aucune liaison tissulaire inattendue n'a été observée.
Génotoxicité
Aucune étude de génotoxicité n'a été effectuée avec le spésolimab.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec le spésolimab.
Toxicité sur la reproduction
Les études précliniques effectuées chez la souris avec un anticorps de substitution ciblant l'IL-36R murin ne laissent pas présumer d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryofœtal ou la fertilité à des doses intraveineuses allant jusqu'à 50 mg/kg administrées deux fois par semaine.