Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Spevigo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies inflammatoires cutanées.
Le traitement par Spevigo peut être initié sous forme d'injection sous-cutanée avec la seringue préremplie de Spevigo pour la prévention des poussées de PPG ou sous forme d'une dose de Spevigo (seulement chez les adultes) administrée par voie intraveineuse dans le traitement d'une poussée de PPG.
La solution injectable de Spevigo en seringue préremplie est réservée à une utilisation par voie sous-cutanée pour la prévention des poussées de PPG chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg. La solution à diluer pour perfusion de Spevigo est réservée à une utilisation par voie intraveineuse pour la prévention des poussées de PPG chez les adultes.
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie
Dose recommandée pour la prévention des poussées de PPG chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg
La dose recommandée de Spevigo solution injectable en seringue préremplie pour la prévention des poussées de PPG chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pesant au moins 40 kg est d'une dose de charge de 600 mg (4 injections de 150 mg) par voie sous-cutanée, suivie d'une dose de 300 mg (2 injections de 150 mg) administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Spevigo n'a pas été étudié chez les patients pesant moins de 40 kg. Aucune recommandation posologique ne peut être donnée (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Traitement des poussées de PPG survenant pendant le traitement préventif du PPG par voie sous-cutanée chez les adultes
En cas de poussée de PPG survenant chez un patient adulte pendant le traitement par Spevigo en injection sous-cutanée, celle-ci peut être traitée par Spevigo en administration intraveineuse (voir section Dose recommandée pour le traitement des poussées de PPG chez les adultes).
Instauration ou poursuite du traitement préventif du PPG par voie sous-cutanée après le traitement des poussées de PPG par voie intraveineuse chez les adultes
Quatre semaines après l'administration intraveineuse de Spevigo chez les adultes, le traitement par Spevigo en injection sous-cutanée à une dose de 300 mg (2 injections de 150 mg) administrée toutes les 4 semaines peut être initié ou réinstauré. L'administration d'une dose de charge par voie sous-cutanée n'est pas nécessaire.
Oubli d'une dose sous-cutanée pour la prévention des poussées de PPG
En cas d'oubli d'une dose sous-cutanée, celle-ci doit être injectée dès que possible. La dose suivante doit ensuite être administrée au moment habituel prévu.
Dose recommandée pour le traitement des poussées de PPG chez les adultes
La dose recommandée de Spevigo solution pour perfusion pour le traitement des poussées de PPG est de 900 mg (deux flacons de 450 mg/7,5 ml) en dose unique administrée en perfusion intraveineuse.
Si les symptômes de la poussée persistent, une dose supplémentaire de 900 mg (deux flacons de 450 mg/7,5 ml) peut être administrée 1 semaine après la première dose.
On ne dispose que de données cliniques très limitées concernant le traitement des poussées ultérieures (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
Les données cliniques concernant l'utilisation concomitante d'autres traitements du PPG avec le spésolimab sont limitées. Le spésolimab ne doit pas être utilisé en association avec d'autres traitements du PPG, tels que les immunosuppresseurs systémiques, pour le traitement d'une poussée.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Spevigo n'a pas été formellement étudié dans ces populations de patients. Ces troubles fonctionnels ne devraient toutefois pas avoir d'incidence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de Spevigo, et aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire.
Patients âgés
Un ajustement posologique n'est pas nécessaire.
On ne dispose que de données limitées concernant les patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Spevigo solution injectable en seringue préremplie administrée par voie sous-cutanée ont été évaluées chez des patients adolescents atteints de PPG âgés d'au moins 12 ans et pesant au moins 40 kg dans le cadre du traitement préventif du PPG (voir rubrique « Efficacité clinique »). On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Spevigo, solution pour perfusion pour le traitement des poussées de PPG chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation chez les enfants de moins de 12 ans et chez les patients atteints de PPG pesant moins de 40 kg. Il n'y a pas d'utilisation justifiée du spésolimab chez les enfants de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Spevigo solution injectable en seringue préremplie
L'injection doit être administrée par voie sous-cutanée dans la cuisse ou dans l'abdomen (voir rubrique « Remarques concernant la manipulation »). La seringue préremplie de Spevigo ne doit pas être injectée dans des zones où la peau est sensible, rouge, indurée ou présentant des cicatrices ou des ecchymoses.
Si une dose de charge de 600 mg de Spevigo en injection sous-cutanée est nécessaire (voir section «Posologie»), elle doit être administrée par un professionnel de santé. Il faut choisir un site d'injection différent pour chaque injection et distant d'au moins 2 cm des autres sites d'injection.
Par la suite, si le professionnel de santé le juge approprié, les injections sous-cutanées ultérieures de 300 mg peuvent être réalisées par le patient lui-même ou par un aidant à l'aide de la seringue préremplie de Spevigo après avoir été formé à la technique d'injection par voie sous-cutanée.
Pour administrer une dose complète de 300 mg, deux seringues préremplies de 150 mg doivent être injectées immédiatement l'une après l'autre. Il faut choisir un site d'injection différent pour chacune des deux injections et distant d'au moins 2 cm de l'autre site d'injection.
Spevigo solution à diluer pour perfusion
Spevigo solution à diluer pour perfusion doit être dilué avant administration (voir « Remarques concernant la manipulation »).
Spevigo est administré en perfusion intraveineuse continue sur 90 minutes au moyen d'une tubulure intraveineuse munie d'un filtre intégré stérile, apyrogène et à faible liaison protéique (pores de 0,2 μm).
En cas de ralentissement ou d'interruption temporaire de la perfusion, la durée totale de la perfusion (en tenant compte de la durée des interruptions) ne doit pas dépasser 180 minutes (voir « Mises en garde et précautions »).