Composition

Principes actifs
Finastéride.
Excipients
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté (95,578 mg), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (corresp. sodium 0.59 mg), macrogolglycérides lauriques, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, oxydes de fer jaune et rouge (E 172).

Indications/Possibilités d’emploi

Finasteride Leman est indiqué dans le traitement du premier stade de la chute des cheveux (alopécie androgénétique) chez l'homme. Chez les hommes âgés de 18 à 41 ans, Finasteride Leman stabilise le processus de l'alopécie androgénétique.
L'efficacité dans la récession bitemporale et la chute de cheveux au stade terminal n'a pas été établie.
Finasteride Leman n'est pas indiqué chez les femmes, les enfants et les adolescents.

Posologie/Mode d’emploi

La dose recommandée est d'un comprimé de 1 mg une fois par jour. Finasteride Leman peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé doit être pris entier et ne doit pas être divisé ou écrasé.
Rien ne prouve que des doses plus élevées augmentent l'efficacité.
L'efficacité et la poursuite du traitement doivent être évaluées en permanence par le médecin traitant. En général, le médicament doit être pris une fois par jour pendant 3 à 6 mois avant de pouvoir observer une stabilisation de la chute des cheveux. Pour un effet bénéfique durable une utilisation continue est recommandée. Si le traitement est interrompu, l'effet bénéfique commence à disparaître au bout de 6 mois et disparaît complètement au bout de 9 à 12 mois.
A utiliser uniquement par voie orale.
Les comprimés de Finasteride Leman finis ou écrasés ne doivent pas être touchés par les femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de l'absorption possible de finastéride et du risque potentiel qui en résulte pour le foetus mâle. Les comprimés de Finasteride Leman sont recouverts d'un film qui empêche tout contact avec la substance active lors d'une utilisation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.

Contre-indications

Finasteride Leman est contre-indiqué chez les enfants/adolescents et chez les femmes. Ce médicament ne doit pas être utilisé par les hommes prenant du finastéride 5 mg ou tout autre inhibiteur de la 5α-réductase pour le traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate ou d'autres affections.
Finasteride Leman est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés.

Mises en garde et précautions

Patients pédiatriques
Finasteride Leman ne doit pas être utilisé chez l’enfant. Il n'existe pas de données sur l'efficacité et la sécurité du finastéride chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)
Dans les essais cliniques menés avec des doses de 1 mg de finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique (PSA) dans le sérum a diminué de 0,7 ng/ml au départ à 0,5 ng/ml au 12e mois. Il convient d'envisager de doubler la valeur du test PSA chez les hommes prenant des comprimés de Finasteride Leman.
Cancer du sein
Des cas de cancer du sein ont été signalés chez des hommes ayant utilisé le finastéride au cours des essais cliniques et de la période de post-commercialisation.
Le médecin doit demander à ses patients de signaler immédiatement toute modification du tissu mammaire, telle qu'une grosseur, une douleur, une gynécomastie ou un écoulement du mamelon.
Insuffisance hépatique
L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.
Humeur modifiée et dépression
Des sautes d'humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportées chez des patients traités par des doses de 1 mg de finastéride. Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme psychologique. Si ces symptômes apparaissent, le traitement par finastéride doit être interrompu et le patient doit être invité à consulter un médecin.
Chez certains patients, des dysfonctionnements sexuels ont été rapportés, pouvant contribuer à des changements d'humeur, y compris des idées suicidaires. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de dysfonctionnement sexuel. L'arrêt du traitement devrait être envisagé (voir rubrique « Effets indésirables »).Finasteride Leman n'est pas indiqué en cas d'alopécie due à une autre étiologie.
Comme les études cliniques ont été réalisées chez des patients ne présentant pas de maladies systémiques concomitantes significatives, des données correspondantes chez de tels patients ne sont pas disponibles.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium".

Interactions

Le finastéride est principalement métabolisé par le système du cytochrome P450 3A4, mais ne l'affecte pas. Bien que l'on estime que le risque que le finastéride affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments soit faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, sur la base des profils de sécurité connus, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs est peu susceptible d'être cliniquement pertinente. Les associations testées chez l'homme comprennent le finastéride avec l'antipyrine, la digoxine, le glibenclamide, le propanolol, la théophylline et la warfarine, et aucune interaction n'a été observée lors de ces tests.
En raison du manque de données sur l'utilisation concomitante du finastéride et du minoxidil topique pour le traitement de la perte de cheveux chez les hommes, cette association n'est pas recommandée. Les études d'interaction n'ont été menées que sur des adultes.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Finasteride Leman est contre-indiqué chez les femmes en raison du risque pendant la grossesse.
Le finastéride est un inhibiteur de la 5α-réductase de type 2, pouvant inhiber la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) dans certains tissus, provoquant ainsi des anomalies des organes génitaux externes du foetus mâle si le médicament est administré à une femme enceinte.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’excrétion du finastéride dans le lait maternel.
Fécondité
Il n'existe pas de données sur la fertilité humaine à long terme, et aucune étude spécifique n'a été menée sur les hommes subfertiles. Les patients de sexe masculin ayant l'intention de devenir pères ont été initialement exclus des essais cliniques. Bien que les études animales n'aient révélé aucun effet indésirable pertinent sur la fertilité, des rapports spontanés d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été rapportés après la mise sur le marché. Dans certains de ces cas, les patients présentaient également d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à l'infertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du traitement par le finastéride. Les patients qui envisagent de devenir pères doivent envisager d'interrompre le traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Finasteride Leman n'a pas d'effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables signalés au cours des essais cliniques ou après la mise sur le marché sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Les fréquences des effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), inconnue (ne peut être déterminé sur la base des données disponibles).
La fréquence des événements indésirables signalés dans le cadre de la surveillance après commercialisation ne peut être déterminée car il s'agit de rapports spontanés.

* Incidences présentées en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.
† Cet effet secondaire a été observé dans les études de pharmacovigilance, mais dans les essais cliniques de phase III contrôlés et randomisés (protocoles 087, 089 et 092), il n'y a pas eu de différence de fréquence entre le finastéride et le placebo.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : Dysfonctionnement sexuel persistant (diminution de la libido, dysfonctionnement érectile et dysfonctionnement éjaculatoire) après l'arrêt du traitement par le finastéride; cancer du sein chez l'homme.
Les effets secondaires sexuels liés au médicament ont été plus fréquents chez les hommes traités par le finastéride que chez les hommes traités par le placebo, avec des fréquences respectives de 3,8 % et 2,1 % au cours des 12 premiers mois. L'incidence de ces effets a diminué à 0,6 % au cours des 4 années suivantes chez les hommes traités par le finastéride. Environ 1 % des hommes des deux groupes de traitement ont interrompu leur traitement au cours des 12 premiers mois en raison d'effets secondaires sexuels liés au médicament; par la suite, l'incidence a diminué.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Dans les études cliniques, l'administration de doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et de doses multiples de finastéride allant jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois (n=71) n'a pas entraîné d'effets indésirables liés à la dose. Aucune recommandation spécifique n'est faite pour le traitement du surdosage avec Finasteride Leman.

Propriétés/Effets

Code ATC
D11AX10
Mécanisme d’action
Le finastéride est un 4-azastéroїd qui inhibe la 5α-réductase humaine de type 2 (présente dans les follicules pileux) avec une sélectivité plus de 100 fois supérieure à celle de la 5α-réductase humaine de type 1 (présente dans les follicules pileux), et bloque la conversion périphérique de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) androgène. Chez les hommes souffrant d’alopécie de type masculine, on observe une miniaturisation des follicules pileux et une augmentation des concentrations de DHT dans le cuir chevelu dégarni. Le finastéride inhibe le processus responsable de la miniaturisation des follicules pileux dans le cuir chevelu, ce qui peut permettre d'inverser le processus de calvitie.
Pharmacodynamique
Sans objet
Efficacité clinique
Études chez l'homme :
L'efficacité des comprimés de finastéride 1 mg a été démontrée dans trois études menées sur 1879 hommes âgés de 18 à 41 ans présentant une perte de cheveux légère à modérée mais non complète sur la couronne et une perte de cheveux sur la partie antérieure/moyenne du cuir chevelu. Dans ces études, la croissance des cheveux a été évaluée sur la base de 4 paramètres différents, à savoir le nombre de cheveux, l'évaluation de photographies de la tête par un panel d'experts dermatologues,
l'évaluation par le chercheur et l'évaluation par le patient lui-même. Dans deux études menées chez des hommes présentant une perte de cheveux au vertex, le traitement par finastéride 1 mg en comprimés a été poursuivi pendant 5 ans ; au cours de cette période, les patients ont montré une amélioration par rapport à la ligne de base et au placebo, débutant au bout de 3 à 6 mois. Bien que l'amélioration de la croissance des cheveux par rapport à la situation initiale chez les hommes traités par finastéride 1 mg comprimés ait été généralement la plus forte après 2 ans et ait progressivement diminué par la suite (par exemple, le nombre de cheveux dans une zone représentative de 5,1 cm2 deux ans après le début du traitement était supérieur de 88 cheveux par rapport à 38 cheveux 5 ans après le début du traitement), la perte de cheveux dans le groupe placebo s'est progressivement aggravée par rapport à la situation initiale (réduction de 50 cheveux après 2 ans et de 239 cheveux après 5 ans). Ainsi, bien que l'amélioration par rapport à la situation initiale chez les hommes traités par finastéride 1 mg comprimés ne se soit pas poursuivie après 2 ans, la différence entre les groupes de traitement a continué à s'accroître au cours des études de 5 ans. Le traitement par finastéride 1 mg en comprimés pendant 5 ans a conduit à une stabilisation de la perte de cheveux chez 90 % des hommes selon l'évaluation photographique et 93 % selon l'évaluation de l'investigateur.
En outre, une augmentation de la croissance des cheveux a été observée chez 65 % des hommes traités avec les comprimés de finastéride 1 mg d'après le comptage des cheveux, chez 48 % d'après l'évaluation photographique et chez 77 % d'après l'évaluation de l'investigateur. En revanche, dans le groupe placebo, une perte progressive des cheveux a été observée chez 100 % des hommes d'après le comptage des cheveux, chez 75 % d'après l'évaluation photographique et chez 38 % d'après l'évaluation de l'investigateur. En outre, l'auto-évaluation des patients a révélé une augmentation significative de la densité capillaire, une réduction de la chute des cheveux et une amélioration de l'apparence des cheveux après un traitement de 5 ans avec les comprimés de finastéride 1 mg (voir le tableau ci-dessous).
Pourcentage de patients dont l'état s'est amélioré, évalué en fonction de chacune des 4 mesures.

+Randomisation 1:1 finastéride vs placebo
++Randomisation 9:1 finastéride vs placebo
Dans une étude de 12 mois chez des hommes présentant une perte de cheveux sur la partie antérieure/moyenne du cuir chevelu, des comptages de cheveux ont été effectués sur une zone représentative de 1 cm2 (environ 1/5 de la zone sur laquelle les comptages ont été effectués dans les études sur le vertex). Le nombre de cheveux, corrigé pour obtenir une surface de 5,1 cm2, a augmenté de 49 cheveux (5 %) par rapport à la ligne de base et de 59 cheveux (6 %) par rapport au placebo. Cette étude a également montré une amélioration significative de l'auto-évaluation du patient, de l'évaluation de l'investigateur et des scores basés sur des photographies de la tête par un panel d'experts dermatologues. Deux études de 12 et 24 semaines ont montré qu'une dose 5 fois supérieure à la dose recommandée (finastéride 5 mg/jour) a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat d'environ 0,5 ml (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution était réversible après l'arrêt du traitement. Dans une étude de 48 semaines, le finastéride 1 mg/jour a entraîné une diminution médiane du volume de l'éjaculat de 0,3 ml (-11 %) par rapport à 0,2 ml (-8 %) pour le placebo. Aucun effet n'a été observé sur le nombre, la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes. Les données à plus long terme ne sont pas disponibles. Il n'a pas été possible de mener des études cliniques susceptibles de révéler directement un éventuel effet négatif sur la fertilité. Toutefois, de tels effets sont considérés comme très improbables.
Études sur les femmes
Dans une étude de 12 mois, contrôlée par placebo (n=137) chez des femmes ménopausées atteintes d'alopécie androgénétique et traitées par des comprimés de finastéride 1 mg, aucune efficacité n'a été démontrée. Aucune amélioration du nombre de cheveux, de l'auto-évaluation du patient, de l'évaluation de l'investigateur ou de l'évaluation photographique n'a été observée chez ces femmes par rapport au groupe placebo.

Pharmacocinétique

Absorption
Par rapport à une dose de référence intraveineuse, la biodisponibilité orale du finastéride est d'environ 80 %. La biodisponibilité n'est pas affectée par la nourriture.
La concentration plasmatique maximale de finastéride est atteinte environ deux heures après l'administration; l'absorption est complète après six à huit heures.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 93%. Le volume de distribution est d'environ 76 litres.
A l'état d'équilibre après administration de 1 mg/jour, la concentration plasmatique maximale moyenne de finastéride était de 9,2 ng/ml et a été atteinte 1 à 2 heures après l'administration ; l'AUC (0-24heures) était de 53 ng x heure/ml.
Le finastéride a été retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien (LCR), mais le médicament ne semble pas s'y concentrer de manière préférentielle. Une très petite quantité de finastéride a également été retrouvée dans le liquide séminal d'individus ayant reçu du finastéride.
Métabolisme
Le finastéride est principalement métabolisé par le système du cytochrome P450-3A4 mais ne l'affecte pas. Après une dose orale de 14Cfinastéride chez l'homme, deux métabolites du finastéride ont été identifiés qui ne représentent qu'une fraction de l'effet inhibiteur du finastéride sur la 5α-réductase.
Élimination
Après une dose orale de 14C-finastéride chez l'homme, environ 39% de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de métabolites (pratiquement aucun médicament inchangé n'a été excrété dans l'urine), et 57% de la dose totale a été excrétée dans les fèces.
La clairance plasmatique est d'environ 165 ml/min.
Le taux d'élimination du finastéride diminue légèrement avec l'âge. La demi-vie plasmatique terminale moyenne est d'environ 5-6 heures chez les hommes âgés de 18 à 60 ans et de 8 heures chez les hommes de plus de 70 ans. Ces résultats n'étant pas cliniquement significatifs, il n'est pas nécessaire de réduire la posologie chez les personnes âgées.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance rénale et ne recevant pas de dialyse.

Données précliniques

Les données précliniques, basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénicité, ne révèlent aucun risque supplémentaire particulier pour l'homme. Les études de toxicité pour la reproduction chez les rats mâles montrent les éléments suivants : réduction du poids de la prostate et des vésicules séminales, réduction de la sécrétion des glandes génitales accessoires et réduction de l'indice de fertilité (causée par l'effet pharmacologique principal du finastéride). La pertinence clinique de ces données n'est pas claire.
Comme avec d'autres inhibiteurs de la 5α-réductase, une féminisation des foetus de rats mâles a été observée lorsque le finastéride a été administré pendant la gestation.
L'administration intraveineuse de finastéride à des macaques rhésus gravides à des doses allant jusqu'à 800 ng/jour pendant toute la période de développement embryonnaire et foetal n'a entraîné aucune anomalie chez les foetus mâles. Cette dose est environ 60 à 120 fois supérieure à la quantité estimée dans le sperme d'un homme ayant utilisé 5 mg de finastéride et à laquelle une femme pourrait être exposée par l'intermédiaire du sperme. On suppose que la toxicité pour la reproduction est médiée par l'inhibition prévue de la 5α-réductase. En tenant compte d'une sensibilité différente à l'inhibition du finastéride selon les espèces, la marge d'exposition pharmacologique serait de 4 fois. Confirmant la pertinence du modèle rhésus pour le développement humain, l'administration orale de finastéride à raison de 2 mg/kg/jour (l'exposition systémique (ASC) des singes était inférieure ou comprise dans l'intervalle de celle des mâles utilisant 5 mg de finastéride, soit environ 1 à 2 millions de fois la quantité estimée de finastéride dans le sperme) à des singes gravides a entraîné des anomalies des organes génitaux externes chez les foetus mâles. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les foetus mâles et aucune anomalie n'a été constatée chez les fœtus femelles à des doses aléatoires.

Remarques particulières

Incompatibilités
Sans objet.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Sans objet.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver l'emballage fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15-30 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Des comprimés cassés ou écrasés de Finasteride Leman ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un foetus de sexe masculin. Les comprimés de Finasteride Leman sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Numéro d’autorisation

69581 (Swissmedic)

Présentation

Emballages de 28, 84 et 98 comprimés pelliculés Finasteride Leman à 1 mg (B)

Titulaire de l’autorisation

Leman SKL SA, Lancy

Mise à jour de l’information

Médicament de comparaison étranger : septembre 2022
Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Juillet 2025