Grossesse, Allaitement

Femmes en âge de procréer
Le traitement ne doit pas être commencé pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par l'ublituximab et jusqu'à au moins 4 mois après la dernière perfusion (voir ci-dessous et «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
Grossesse
L'ublituximab est un anticorps monoclonal du sous-type d'immunoglobuline G1, et les immunoglobulines traversent la barrière placentaire. Des études expérimentales sur les animaux ont montré une toxicité pour la reproduction (voir données précliniques).
Jusqu'à présent, on ne dispose que d'une expérience limitée de l'utilisation de l'ublituximab chez les femmes enceintes; cependant, une déplétion périphérique transitoire des lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des nourrissons dont les mères avaient été traitées pendant la grossesse avec d'autres anticorps anti-CD20. Il n'existe pas de données sur le nombre de cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés à l'ublituximab et la durée éventuelle d'une déplétion des cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons est inconnue (voir «Mises en garde et précautions»). Chez les nouveau-nés et les nourrissons dont la mère a reçu de l'ublituximab pendant la grossesse, il convient d'envisager de reporter la vaccination par des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués.
Briumvi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si l'ublituximab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel. Il n'existe pas de données sur les effets de Briumvi sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Un risque pour le nouveau-né/enfant allaité ne peut être exclu. Il convient de prendre en compte les avantages de l'allaitement pour le développement et la santé de l'enfant allaité, ainsi que les bénéfices cliniques de Briumvi pour la mère et les effets potentiellement nocifs de Briumvi sur le nouveau-né/nourrisson allaité.
Fertilité
L'effet de l'ubilituximab sur les paramètres de fertilité chez les animaux n'a pas été étudié. Les données issues des expérimentations animales ne révèlent aucun risque particulier pour les organes reproducteurs (voir «Données précliniques»).