Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins spécialisés ayant l’expérience du diagnostic et du traitement des affections neurologiques et ayant accès à l’assistance médicale nécessaire à la prise en charge des effets indésirables sévères tels que les réactions associées à la perfusion (RAP) graves.
Prémédication pour les réactions liées à la perfusion (RAP)
Les deux prémédications suivantes doivent être administrées (par voie orale, intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée) avant chaque perfusion afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP (pour les mesures complémentaires de réduction des RAP, voir rubrique «Mises en garde et précautions»):
·100 mg de méthylprednisolone ou 10 à 20 mg de dexaméthasone (ou équivalent) 30 à 60 minutes environ avant chaque perfusion;
·les antihistaminiques (par ex. la diphénhydramine) 30 à 60 minutes environ avant chaque perfusion.
De plus, une prémédication par un antipyrétique (paracétamol, p. ex.) peut également être envisagée.
Posologie
Première et deuxième doses
La première dose est administrée en perfusion intraveineuse de 150 mg (première perfusion), suivie d’une perfusion intraveineuse de 450 mg (deuxième perfusion) 2 semaines plus tard (voir le tableau 1).
Doses suivantes
Les doses suivantes sont administrées en perfusion intraveineuse unique de 450 mg toutes les 24 semaines (tableau 1). La première des doses suivantes de 450 mg doit être administrée 24 semaines après la première perfusion.
Un intervalle minimal de 5 mois doit être maintenu entre chaque dose d’ublituximab.
Ajustements des perfusions en cas de RAP
RAP engageant le pronostic vital
En cas de signes de RAP invalidante ou engageant le pronostic vital au cours d’une perfusion, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié. Chez ces patients, le traitement doit être définitivement arrêté (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
RAP sévères
En cas de RAP sévère, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. La perfusion ne devra être reprise qu’après la résolution de tous les symptômes. Lors de la reprise du traitement, le débit de perfusion devra être réduit de moitié par rapport au débit de perfusion utilisé au moment de l’apparition de la RAP. Si ce débit est bien toléré, il devra ensuite être augmenté comme indiqué dans le tableau 1.
RAP légères à modérées
En cas de RAP légère à modérée, le débit de perfusion doit être réduit de moitié par rapport à celui utilisé lors de l’apparition de l’événement. Le débit doit être maintenu pendant au moins 30 minutes. Si le débit réduit est bien toléré, il peut ensuite être augmenté comme indiqué dans le tableau 1.
Modifications de la dose au cours du traitement
Il n’est pas recommandé de réduire la dose. En cas d’interruption de la perfusion ou de réduction du débit de perfusion liée à une RAP, la durée totale de la perfusion sera allongée, mais la dose totale n’est pas modifiée.
Retards ou oublis de doses
Si une perfusion est oubliée, elle doit être administrée dès que possible. En cas de retard ou d’oubli, le médicament doit être administré sans attendre la date planifiée pour la dose suivante. L’intervalle de 24 semaines (avec un minimum de 5 mois) entre les doses doit être respecté au cours du traitement (voir le tableau 1).
Populations particulières
Adultes âgés de plus de 55 ans et personnes âgées
Les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez les patients de plus de 55 ans sont limitées. Sur la base de ces données, un ajustement de la dose n'est pas jugé nécessaire chez ces patients.
Troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose ne devrait être nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique «Pharmacocinétiques»).
Troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose ne devrait être nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique (voir rubrique «Pharmacocinétiques»).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Briumvi chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été prouvées. Il n'y a pas de données disponibles.
Mode d’administration
Après dilution, Briumvi doit être administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit. Les perfusions ne doivent pas être administrées en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Tableau 1: Dose et calendrier d’administration

1 La durée de la perfusion pourra être plus longue si la perfusion est interrompue ou ralentie.
2 La première des perfusions suivantes doit être administrée 24 semaines après la première perfusion.
Les solutions pour perfusion intraveineuse sont préparées par dilution de la solution à diluer dans une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%) de façon à obtenir une concentration finale de 0.6 mg/ml pour la première perfusion et de 1.8 mg/ml pour la deuxième perfusion et toutes les perfusions suivantes.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique «Remarques particulières».