Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant l'emploi de l'omavéloxolone chez la femme enceinte. Les études expérimentales animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir également la rubrique «Données précliniques»).
Skyclarys ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. Les patientes doivent utiliser une méthode contraceptive fiable avant de commencer le traitement par Skyclarys, ainsi que pendant le traitement et pendant 28 jours après l'arrêt du traitement (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion éventuelle de l'omavéloxolone dans le lait maternel. L'omavéloxolone passe dans le lait maternel chez la rate allaitante et a provoqué des effets liés au traitement chez la progéniture (voir également la rubrique «Données précliniques»). Un risque pour le nouveau-né ne peut être exclu. Skyclarys ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe pas de données concernant les effets de Skyclarys sur la fertilité humaine. Les données expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité mâle ou femelle (voir également la rubrique «Données précliniques»).