Propriétés/Effets

Code ATC
G03AA16
Mécanisme d’action
La composante progestative contenue dans Kelsee est le diénogest, un dérivé de la noréthistérone doté d’une activité anti-androgénique partielle. Le diénogest se lie au récepteur de la progestérone dans l’utérus humain avec seulement 10% de l’affinité relative de la progestérone. Malgré sa faible affinité pour le récepteur de la progestérone, le diénogest exerce un puissant effet progestatif in vivo. Le diénogest ne présente pas de propriétés androgéniques, glucocorticoïdes ou minéralocorticoïdes significatives in vivo.
Comme pour tous les CHC, l’effet contraceptif de Kelsee repose sur différents facteurs, dont les plus importants sont l’inhibition de l’ovulation et la modification des sécrétions cervicales. En outre, l’endomètre offre des conditions défavorables à la nidation en raison des modifications morphologiques et enzymatiques. Par ailleurs, les modifications hormonales induites par le CHC entraînent des cycles plus réguliers et des saignements moins abondants.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d’action».
Efficacité clinique
L’efficacité contraceptive de Kelsee, comprimés à libération prolongée, a été évaluée dans deux études multicentriques de phase III menées en Europe chez un total de n = 1576 femmes en âge de procréer sur une période de 9 à 13 cycles. Les valeurs suivantes de l’indice de Pearl ont été calculées sur les données regroupées de ces deux études:
Groupe d’âge des 18-35 ans:
Échec de la méthode et erreurs d’utilisation: 0,3 (limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% 0,94)
Échec de la méthode exclusivement: 0,4 (limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% 1,46)
Groupe d’âge des 18-45 ans:
Échec de la méthode et erreurs d’utilisation: 0,2 (limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% 0,64)
Échec de la méthode exclusivement: 0,3 (limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95% 1,17)
Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de se prononcer définitivement sur l’efficacité de Kelsee comprimés à libération prolongée chez les utilisatrices ayant un IMC > 30 kg/m2 (voir «Mises en garde et précautions»).