Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves en rapport avec la prise des CHC sont décrits dans la rubrique «Mises en garde et précautions» (voir cette rubrique). Les effets indésirables graves sont notamment les thromboembolies artérielles et veineuses.
La sécurité de Kelsee, comprimés à libération prolongée, a été évaluée dans trois études de phase III, dans lesquelles n = 2595 femmes au total ont été exposées à la préparation. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient les métrorragies (8,6%), les douleurs mammaires (5,1%), la dysménorrhée (3,5%) et les céphalées (3,4%).
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d’organes MedDRA et par catégorie de fréquence.
Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), fréquence inconnue (étant donné qu’il s’agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Infections et infestations
Fréquent: infections vaginales (comme infection fongique vulvovaginale, candidose vulvovaginale, colpite bactérienne).
Occasionnel: infections des voies urinaires.
Rare: herpès génital.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Rare: adénofibrome du sein.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: augmentation des D-dimères de la fibrine, leucopénie.
Affections du système immunitaire
Rare: angiœdème (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections endocriniennes
Occasionnel: hypothyroïdie
Rare: hyperthyroïdie, augmentation de la prolactine.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids, élévation de la TSH, hypertriglycéridémie
Occasionnel: appétit modifié (aussi bien réduction qu’augmentation de l’appétit), hypercholestérolémie, hyperglycémie, perte de poids.
Rare: dyslipidémie, rétention liquidienne.
Affections psychiatriques
Fréquent: diminution de la libido / perte de libido, troubles de l’humeur.
Occasionnel: changements d’humeur / dysphorie, humeur dépressive, dépression, anxiété, labilité émotionnelle, troubles affectifs, irritabilité, nervosité, instabilité psychomotrice, autres troubles psychiques (comme les attaques de panique).
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Occasionnel: migraine, vertiges, troubles du sommeil, somnolence.
Rare: hypoesthésies, paresthésies, dysgueusie.
Affections oculaires
Rare: défauts visuels.
Affections cardiaques et vasculaires
Occasionnel: hypertension, thrombose veineuse profonde (voir également «Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires» ci-dessous).
Rare: embolie pulmonaire, palpitations, variations de la pression artérielle, bouffées de chaleur, événements thromboemboliques artériels (p. ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), varices.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, douleurs abdominales.
Occasionnel: abdomen distendu, vomissements, diarrhée.
Rare: flatulence, constipation, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, GGT).
Rare: augmentation de la LDH.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: acné.
Occasionnel: alopécie, prurit, dermatite, rash cutané, hyperhidrose.
Rare: peau sèche, chloasma, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: douleurs dans les membres, augmentation de la créatine phosphokinase.
Rare: arthralgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: dysurie, leucocyturie, hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: métrorragies, douleurs mammaires, dysménorrhée.
Occasionnel: troubles menstruels (tels qu’oligoménorrhée, règles irrégulières, ménorragie, polyménorrhée), aménorrhée, saignements vaginaux, sécheresse vulvovaginale, kyste ovarien, douleurs pelviennes, augmentation de la taille des seins, dysplasie cervicale, prurit vulvovaginal, écoulement vaginal, sensibilité des seins, dyspareunie, inflammation vulvovaginale.
Rare: hyperplasie de l’endomètre, autres troubles génitaux.
Troubles généraux
Occasionnel: œdèmes périphériques, fatigue, sueurs nocturnes.
Rare: œdèmes généralisés.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés sous d’autres CHC contenant du diénogest:
Réactions d’hypersensibilité, agressivité, sécheresse oculaire, tachycardie, hypotension, thrombophlébite, séborrhée, hirsutisme, érythème noueux, érythème polymorphe, myalgies ou crampes musculaires, galactorrhée, douleurs thoraciques et augmentation de la taille des myomes.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Un risque accru d’événements thromboemboliques est connu pour les contraceptifs hormonaux combinés (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les 3 études de phase III au total (2 études pivots en Europe et une autre étude aux États-Unis), 8 cas d’événements thromboemboliques veineux (TEV) ont été observés lors de l’utilisation de Kelsee, dont 5 embolies pulmonaires (avec ou sans preuve de thrombose veineuse profonde de la jambe) et 3 thromboses veineuses profondes de la jambe. Dans un de ces cas, au total 3 facteurs de risque de TEV étaient présents, de sorte qu’aucun CHC n’aurait dû être utilisé conformément aux «Contreindications». Dans 6 autres cas, 1 facteur de risque supplémentaire était présent (âge > 35 ans, obésité, PAI-1 élevé en présence d’antécédents familiaux de TEV). Dans le 8e cas, aucun facteur de risque autre que le CHC n’était identifiable.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.