Mises en garde et précautions

Généralités
Il faut veiller à ne pas injecter Relfydess dans un vaisseau sanguin.
L'utilisation de Relfydess n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
Comme pour toute injection intramusculaire, l'utilisation de Relfydess est déconseillée chez les patients présentant un temps de saignement prolongé.
Réactions d'hypersensibilité
Des cas de réactions d'hypersensibilité graves et/ou immédiates ont été signalés pour les produits à base de toxine botulinique. Ces réactions comprennent l'anaphylaxie, les maladies sériques, l'urticaire, l'œdème des tissus mous et la dyspnée. Si une telle réaction survient, l'injection ultérieure de Relfydess doit être interrompue et un traitement médical approprié doit être instauré sans tarder, dans la mesure où l'équipement et les médicaments nécessaires pour traiter l'anaphylaxie sont disponibles.
Diffusion locale et à distance de l'effet de la toxine
Des données de sécurité post-commercialisation d'autres produits à base de toxine botulinique autorisés suggèrent que des effets de la toxine botulinique peuvent être observés au-delà du site d'injection local. Les symptômes sont cohérents avec le mécanisme d'action des toxines botuliniques et peuvent inclure l'asthénie, la faiblesse musculaire généralisée, la diplopie, la vision floue, le ptosis, la dysphagie, la dysphonie, la dysarthrie, l'incontinence urinaire et les difficultés respiratoires. Ces symptômes sont survenus quelques heures à quelques semaines après l'injection.
Les troubles de la déglutition et les troubles respiratoires peuvent mettre la vie en danger et des cas de décès en lien avec la diffusion des effets de la toxine ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de troubles de la déglutition ou de troubles respiratoires peuvent être plus susceptibles de présenter ces complications. En particulier, après un traitement par toxine botulinique, des cas très rares de décès ont été signalés chez des patients présentant des troubles de la déglutition, une pneumopathie ou une asthénie importante. Par conséquent, le traitement chez ces patients doit se faire uniquement sous la supervision d'un médecin spécialiste et doit être effectué seulement si le bénéfice du traitement est supérieur aux risques.
Les patients ou les aidants doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de troubles de la déglutition et de l'élocution ou de troubles respiratoires.
Un cas de diffusion de l'effet de la toxine à distance du site d'injection est survenu dans le cadre du programme de développement clinique de Relfydess.
Troubles neuromusculaires préexistants
Relfydess doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque de déficit marqué de la transmission neuromusculaire. Ces patients peuvent présenter une sensibilité accrue aux principes actifs tels que la toxine botulinique, et une faiblesse musculaire excessive (incluant des effets systémiques de dysphagie sévère et des atteintes respiratoires) peut apparaître après le traitement. Dans certains de ces cas, la dysphagie a persisté pendant plusieurs mois et a nécessité la mise en place d'une sonde gastrique.
Affections préexistantes au site d'injection
La prudence s'impose lorsque Relfydess est utilisé en présence d'une inflammation au(x) site(s) d'injection proposé(s) ou lorsque le(s) muscle(s) ciblé(s) présente(nt) une faiblesse excessive ou une atrophie.
La prudence s'impose lorsque Relfydess est utilisé chez un patient présentant une asymétrie faciale prononcée, un ptosis, un dermatochalasis excessif, des cicatrices cutanées profondes ou une peau grasse épaisse.
Réactions indésirables ophtalmiques
Une sécheresse oculaire, une faible production lacrymale, une réduction des clignements et des troubles cornéens peuvent survenir lors de l'utilisation de toxines botuliniques. Si les symptômes de sécheresse oculaire (p.ex. irritation oculaire, photophobie ou troubles visuels) persistent, le patient doit être adressé à un ophtalmologue.
Atrophie musculaire
Une atrophie musculaire est probable après un traitement répété de toxine botulinique secondaire à une paralysie flasque des muscles traités.
Formation d'anticorps
Les injections à intervalles trop rapprochés ou à doses trop élevées peuvent augmenter le risque de formation d'anticorps neutralisant la toxine botulinique. Sur le plan clinique, la formation d'anticorps neutralisants est susceptible d'altérer l'efficacité des traitements ultérieurs.
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium». Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient 1,6 mg de polysorbate 80 par flacon, ce qui équivaut à 1,1 mg/ml. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.