Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La majorité des effets indésirables rapportés après un traitement par Relfydess dans les études pivots de phase IIII contrôlées contre placebo étaient d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les ecchymoses au site d'injection et les céphalées qui étaient survenues chez environ 2 % des sujets.
En général, les réactions liées à la technique de traitement/d'injection se sont produites dans le mois suivant l'injection et étaient transitoires.
Les effets indésirables proviennent des études pivots de phase III contrôlées contre placebo réalisées avec Relfydess et sont présentés pour chaque terme préférentiel selon les classes de systèmes d'organes (SOC) de la classification MedDRA.
Dans le cadre du traitement combiné des rides glabellaires et des rides canthales latérales, la nature et la fréquence des effets indésirables étaient comparables à celles qui ont été observées lorsque les patients étaient traités pour une seule des indications.
Liste des effets indésirables
La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit:
très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à < 1/10); occasionnel (≥1/1000 à < 1/100); rare (≥1/10 000 à < 1/1000); très rare (< 1/10 000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 2: rides glabellaires modérées à sévères
Les effets indésirables listés ci-après ont été observés chez les patients ayant reçu Relfydess pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères.

Tableau 3: rides canthales latérales modérées à sévères
Les effets indésirables listés ci-après ont été observés chez les patients ayant reçu Relfydess pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides canthales latérales modérées à sévères.

EIST apparentés* (réactions au site d'injection)
En outre, les effets indésirables survenus au cours du traitement (EIST) suivants ont été mentionnés en lien avec des réactions au site d'injection chez des sujets traités par Relfydess (ayant reçu ≥50 unités) dans le «pool de toutes les études contrôlées contre placebo»: prurit au site d'injection, tuméfaction, érythème, gêne, hématome, hypersensibilité et sensation de chaleur.
EIST apparentés* (élévation latérale des sourcils)
Un EIST apparenté d'intensité légère se manifestant sous forme d'élévation latérale des sourcils (effet Méphisto) a été signalé dans le cadre d'une étude à long terme en ouvert chez un sujet. Cet évènement a régressé après trois semaines. Il en découle une incidence globale de 0,06 % (1/1708 sujets) pour l'élévation latérale des sourcils dans le pool de sécurité des études de phase III, au cours desquelles les sujets ont reçu ≥50 unités.
* considérés par l'investigateur pour chaque évènement indésirable isolé comme étant en lien avec Relfydess
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.