Propriétés/Effets

Code ATC
S01HA08
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
La chloroprocaïne est un anesthésique ester local qui bloque la formation et la conduction de l’impulsion nerveuse, augmentant probablement le seuil d’excitabilité électrique dans le nerf, ralentissant la propagation de l’impulsion nerveuse et réduisant le taux d’augmentation du potentiel d’action. En général, la progression de l’anesthésie est liée au diamètre, à la myélinisation et à la vitesse de conduction des fibres nerveuses concernées. Cliniquement, l’ordre de perte de la fonction nerveuse est le suivant : (1) douleur, (2) température, (3) toucher, (4) proprioception et (5) tonus musculo-squelettique.
Efficacité clinique
L’étude 1 (NCT04779606) et l’étude 2 (NCT04753710) étaient des études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo menées pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité locale de VISICLOR chez 145 volontaires sains.
Dans l’étude 1, 85 hommes et femmes en bonne santé ont été randomisés dans un rapport de 4 :1 pour recevoir une seule instillation oculaire de VISICLOR (N = 68) ou un placebo (N = 17). L’administration en double aveugle consistait en 3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo instillées à des intervalles de 1 minute ± 15 secondes dans l’œil droit de chaque volontaire. L’âge moyen était de 39 ans (19 à 55 ans) ; 59 % de femmes et 41 % d’hommes.
Dans l’étude 2,60 hommes et femmes en bonne santé ont été randomisés (40 :20) pour recevoir des instillations oculaires uniques ou multiples de 3 gouttes de VISICLOR dans l’œil droit. L’âge moyen était de 25 ans (18 à 59 ans) ; 54 % de femmes et 46 % d’hommes.
L’efficacité dans les études 1 et 2 a été déterminée par la proportion de patients qui ont obtenu une anesthésie conjonctivale complète, évaluée par pincement conjonctival, 5 minutes après l’administration.
Efficacité dans l’étude 1
La proportion de sujets ayant bénéficié d’une anesthésie satisfaisante dans l’étude 1 était de 90 % dans le groupe VISICLOR et de 12 % dans le groupe placebo (p<0,01). Dans le groupe traité par VISICLOR, le temps médian pour obtenir une anesthésie suffisante était de 0,67 minute. La durée moyenne de l’anesthésie était de 14,3 minutes.
Efficacité dans l’étude 2
Le pourcentage de sujets ayant bénéficié d’une anesthésie satisfaisante dans l’étude 2 était de 95 % dans le groupe VISICLOR et de 20 % dans le groupe placebo (p<0,01). Le temps médian mis par le groupe VISICLOR pour obtenir une anesthésie satisfaisante était de 0,67 minute. La durée moyenne de l’anesthésie a été de 19,3 minutes.
Étude 3 (NCT04685538)
L’étude 3 était un essai clinique randomisé, prospectif, multicentrique, avec contrôle actif, en double aveugle, mené pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de VISICLOR (N = 166) par rapport au collyre aqueux ophtalmique contenant de la tétracaïne à 0,5 % (N = 172) chez des patients soumis à une chirurgie de la cataracte.
L'objectif primaire a été défini comme le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui ont obtenu une anesthésie efficace sans aucune supplémentation.
Les résultats ont montré que le taux de réussite de l’anesthésie était équivalemment élevé dans les deux groupes, 92,0 % pour le groupe VISICLOR et 90,5 % dans le groupe collyre de tétracaïne 0,5%. Les données de l’étude 3 ont montré que le début d’action de VISICLOR 30 mg/g gel ophtalmique pour administration topique est très rapide (1 à 1,5 minutes) avec une durée d’anesthésie moyenne de 22 minutes.