CompositionPrincipes actifs
Chloroprocaini hydrochloridum.
Excipients
Hydroxyethylcellulosum (HEC), acidum hydrochloridum 1N, aqua ad iniectabile.
Indications/Possibilités d’emploiLe gel ophtalmique VISICLOR 30 mg/g est utilisé pour l’anesthésie de la surface oculaire chez les adultes soumis à des interventions ophtalmiques.
Posologie/Mode d’emploiVISICLOR doit être administré sous la supervision directe d’un professionnel de la santé et n’est pas destiné à être auto-administré par le patient.
VISICLOR est destiné à un usage sur un patient unique et le récipient doit être jeté immédiatement après utilisation.
Posologie uselle
La dose recommandée de VISICLOR est de 3 gouttes appliquées localement sur la surface oculaire dans la zone de l’intervention ophtalmique prévue. VISICLOR peut être réappliqué si nécessaire pour maintenir l’effet anesthésique.
Enfants
VISICLOR n’a pas l’homologation pour être utilisée chez la population pédiatrique.
Contre-indicationsHypersensibilité connue au principe actif chloroprocaïne, aux anesthésiques locaux de type ester ou à l’un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsVISICLOR ne doit pas être injecté ou administré par voie intraoculaire.
L’utilisation prolongée d’un anesthésique oculaire topique peut provoquer une opacification et une ulcération permanente de la cornée entraînant une perte de vision.
Les patients ne doivent pas toucher les yeux pendant au moins 10 à 20 minutes après l’utilisation de l’anesthésique car des blessures accidentelles peuvent survenir en raison d’un engourdissement de l’œil.
L’extrémité du récipient ne doit toucher aucune surface car cela pourrait entraîner une contamination du gel.
Comme les anesthésiques locaux de type ester sont métabolisés par les estérases plasmatiques synthétisées par le foie, il faut employer la chloroprocaïne avec prudence chez des patients avec une affection hépatique.
InteractionsAucune étude d’interaction n’a été menée.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Aucune étude sur la reproduction animale et le développement du fœtus n’est disponible. Les risques pour l’homme sont inconnus.
VISICLOR n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception. L’utilisation de VISICLOR pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si la chloroprocaïne est excrétée dans le lait maternel. Si le traitement par VISICLOR est essentiel, l’allaitement doit être interrompu et peut être repris 24 heures après la dernière administration de VISICLOR.
Fertilité
Aucune étude chez l’homme ou chez l'animal n’est disponible.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes patients doivent être avisés de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu’à ce que la vision revienne à la normale.
Le médecin devra décider au cas par cas si le patient est autorisé à conduire ou à utiliser des machines.
Effets indésirablesÉtant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, la fréquence des effets indésirables observés peut ne pas refléter ce qui est observé dans la pratique clinique.
Les données décrites ci-dessous concernent 201 sujets traités par VISICLOR dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés par placebo (étude 1, CHL.3-01-2020 et étude 2, CHL.3-02-2019). Les patients de l’étude 1 ont été randomisés pour recevoir une seule instillation de 3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo. Les patients de l’étude 2 ont été randomisés pour recevoir une seule instillation de 1, 3 ou 3+3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo. Les réactions adverses les plus fréquentes dans ces études après l’administration de VISICLOR ont été la mydriase et l’hyperémie conjonctivale, tandis que l’irritation oculaire a été observée comme un événement indésirable courant.
Les réactions adverses énumérées ci-dessous ont été classées selon MedDRA.
La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Fréquence : «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles oculaires
Très fréquent : mydriase, hyperémie conjonctivale.
Fréquent : irritation oculaire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageL’utilisation prolongée d’un anesthésique oculaire topique peut produire une opacification et une ulcération permanente de la cornée entraînant une perte de vision.
Les urgences aiguës dues aux anesthésiques locaux sont généralement liées à des taux plasmatiques élevés rencontrés lors de l'utilisation thérapeutique ou de l'injection sous-arachnoïdienne involontaire d'une solution d'anesthésique local.
Cependant, l’application oculaire topique de VISICLOR ne devrait pas entraîner d’exposition systémique.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01HA08
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
La chloroprocaïne est un anesthésique ester local qui bloque la formation et la conduction de l’impulsion nerveuse, augmentant probablement le seuil d’excitabilité électrique dans le nerf, ralentissant la propagation de l’impulsion nerveuse et réduisant le taux d’augmentation du potentiel d’action. En général, la progression de l’anesthésie est liée au diamètre, à la myélinisation et à la vitesse de conduction des fibres nerveuses concernées. Cliniquement, l’ordre de perte de la fonction nerveuse est le suivant : (1) douleur, (2) température, (3) toucher, (4) proprioception et (5) tonus musculo-squelettique.
Efficacité clinique
L’étude 1 (NCT04779606) et l’étude 2 (NCT04753710) étaient des études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo menées pour évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité locale de VISICLOR chez 145 volontaires sains.
Dans l’étude 1, 85 hommes et femmes en bonne santé ont été randomisés dans un rapport de 4 :1 pour recevoir une seule instillation oculaire de VISICLOR (N = 68) ou un placebo (N = 17). L’administration en double aveugle consistait en 3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo instillées à des intervalles de 1 minute ± 15 secondes dans l’œil droit de chaque volontaire. L’âge moyen était de 39 ans (19 à 55 ans) ; 59 % de femmes et 41 % d’hommes.
Dans l’étude 2,60 hommes et femmes en bonne santé ont été randomisés (40 :20) pour recevoir des instillations oculaires uniques ou multiples de 3 gouttes de VISICLOR dans l’œil droit. L’âge moyen était de 25 ans (18 à 59 ans) ; 54 % de femmes et 46 % d’hommes.
L’efficacité dans les études 1 et 2 a été déterminée par la proportion de patients qui ont obtenu une anesthésie conjonctivale complète, évaluée par pincement conjonctival, 5 minutes après l’administration.
Efficacité dans l’étude 1
La proportion de sujets ayant bénéficié d’une anesthésie satisfaisante dans l’étude 1 était de 90 % dans le groupe VISICLOR et de 12 % dans le groupe placebo (p<0,01). Dans le groupe traité par VISICLOR, le temps médian pour obtenir une anesthésie suffisante était de 0,67 minute. La durée moyenne de l’anesthésie était de 14,3 minutes.
Efficacité dans l’étude 2
Le pourcentage de sujets ayant bénéficié d’une anesthésie satisfaisante dans l’étude 2 était de 95 % dans le groupe VISICLOR et de 20 % dans le groupe placebo (p<0,01). Le temps médian mis par le groupe VISICLOR pour obtenir une anesthésie satisfaisante était de 0,67 minute. La durée moyenne de l’anesthésie a été de 19,3 minutes.
Étude 3 (NCT04685538)
L’étude 3 était un essai clinique randomisé, prospectif, multicentrique, avec contrôle actif, en double aveugle, mené pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de VISICLOR (N = 166) par rapport au collyre aqueux ophtalmique contenant de la tétracaïne à 0,5 % (N = 172) chez des patients soumis à une chirurgie de la cataracte.
L'objectif primaire a été défini comme le pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement qui ont obtenu une anesthésie efficace sans aucune supplémentation.
Les résultats ont montré que le taux de réussite de l’anesthésie était équivalemment élevé dans les deux groupes, 92,0 % pour le groupe VISICLOR et 90,5 % dans le groupe collyre de tétracaïne 0,5%. Les données de l’étude 3 ont montré que le début d’action de VISICLOR 30 mg/g gel ophtalmique pour administration topique est très rapide (1 à 1,5 minutes) avec une durée d’anesthésie moyenne de 22 minutes.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après l’administration ophtalmique de chloroprocaïne, sa concentration plasmatique et son exposition systémique sont négligeables.
Le taux d'absorption systémique des anesthésiques locaux dépend de la dose totale ainsi que de la concentration du médicament appliqué et du mode d’administration. L'entrée en action de la chloroprocaïne est rapide (généralement en l'espace de 6-12 minutes). La durée de l'anesthésie peut s'étendre jusqu'à 60 minutes (en fonction de la dose appliquée et du mode d'administration).
La présence ou non d'une affection hépatique ou rénale ainsi que l'âge du patient peuvent modifier significativement les différents paramètres pharmacocinétiques des anesthésiques locaux.
Distribution
Les anesthésiques locaux sont distribués dans tous les tissus de l'organisme en fonction de la voie d'administration. Des concentrations élevées se trouvent dans les organes fortement vascularisés comme le foie, les poumons, le cœur et le cerveau.
Métabolisme
La chloroprocaïne HCl est métabolisée très rapidement au site d'injection déjà par les estérases plasmatiques. Le résultat de cette hydrolyse est la production d'acide β-diéthyl-amino-éthanolique et d'acide 2-chloro-4-amino-benzoïque.
Élimination
La demi-vie plasmatique de la chloroprocaïne in vitro est d’environ 25 secondes chez l’adulte et d’environ 43 secondes chez le nouveau-né. Le rein est le principal organe excréteur de la plupart des anesthésiques locaux et de leurs métabolites. L’excrétion urinaire est influencée par la perfusion urinaire et les facteurs affectant le pH urinaire.
Données précliniquesMutagénicité
La 2-chloroprocaïne et son principal métabolite, l’ACBA, se sont révélés négatifs dans le test de mutation inverse bactérienne in vitro (test d’Ames) et dans le test d’aberration chromosomique in vitro.
Cancérogénicité / Toxicité sur la reproduction
Il n'y a pas eu d'études chez l'animal visant à évaluer le potentiel carcinogène de la chloroprocaïne ainsi que sa toxicité sur le développement et sa toxicité sur les fonctions de reproduction.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune étude de compatibilité n’a été menée. VISICLOR ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée par la mention « EXP » sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Les doses uniques doivent être utilisées immédiatement après l’ouverture du récipient. Chaque récipient unidose ouvert avec le gel restant doit être jeté immédiatement après la première utilisation.
Disponibilité des doses intactes restantes après ouverture du sachet en aluminium : 24 heures seulement si conservées dans le sachet en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
Les déchets ou les médicaments contenant des parties inutilisées doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. À conserver dans son emballage d’origine (sachet en aluminium). Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
VISICLOR doit faire l’objet d’une inspection visuelle avant utilisation. Seuls des gels clairs et exempts de particules doivent être utilisés. La surface extérieure du récipient unidose pour un emploi sur patient unique n’est pas stérile.
Numéro d’autorisation69667 (Swissmedic).
PrésentationRécipients unidose emballés dans un sachet en aluminium. Un sachet contient 1 ou 5 récipients unidose.
Emballages de 1 récipient unidose à 0.8 g (1 sachet contenant 1 récipient unidose) [B]
Emballages de 10 récipients unidose à 0.8 g (10 sachets contenant chacun 1 récipient unidose) [B]
Emballages de 20 récipients unidose à 0.8 g (4 sachets contenant chacun 5 récipients unidose) [B]
Emballages de 50 récipients unidose à 0.8 g (10 sachets contenant chacun 5 récipients unidose) [B]
Titulaire de l’autorisationSintetica SA, CH-6850 Mendrisio.
Mise à jour de l’informationNovembre 2024
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