Effets indésirables

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, la fréquence des effets indésirables observés peut ne pas refléter ce qui est observé dans la pratique clinique.
Les données décrites ci-dessous concernent 201 sujets traités par VISICLOR dans le cadre de deux essais cliniques contrôlés par placebo (étude 1, CHL.3-01-2020 et étude 2, CHL.3-02-2019). Les patients de l’étude 1 ont été randomisés pour recevoir une seule instillation de 3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo. Les patients de l’étude 2 ont été randomisés pour recevoir une seule instillation de 1, 3 ou 3+3 gouttes de VISICLOR ou d’un placebo. Les réactions adverses les plus fréquentes dans ces études après l’administration de VISICLOR ont été la mydriase et l’hyperémie conjonctivale, tandis que l’irritation oculaire a été observée comme un événement indésirable courant.
Les réactions adverses énumérées ci-dessous ont été classées selon MedDRA.
La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :
Fréquence : «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
Troubles oculaires
Très fréquent : mydriase, hyperémie conjonctivale.
Fréquent : irritation oculaire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.