CompositionPrincipe actif
Butamirate dihydrogénocitrate.
Excipients
Solution de sorbitol à 70% (non cristallisante) (E420) 415,1 mg/ml, saccharine sodique, sodium benzoate (E211) 1,13 mg/ml, vanilline, acide chlorhydrique à 36%, hydroxyde de sodium, eau purifiée ad solutionem par 1 ml.
Bexine Antitussif Butamirate, Sirop contient 0,25 mg de sodium/ml.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique de toux d'étiologie diverse.
Posologie/Mode d’emploiLes indications posologiques suivantes reposent sur des valeurs empiriques. Aucune donnée issue d'études de recherche de doses correspondantes n'est disponible.
La durée maximale du traitement sans prescription du médecin est de 1 semaine (voir «Mises en garde et précautions»).
La dose efficace la plus faible devrait toujours être utilisée pendant la plus courte durée possible.
Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml 3 fois par jour;
de 6 à 12 ans: 10 ml 3 fois par jour;
adolescents de 12 à 18 ans: 15 ml 3 fois par jour;
adultes: 15 ml 4 fois par jour.
Utilisez la mesurette graduée jointe à l'emballage. Rincer et sécher la mesurette après l'usage et avant l'emploi par une autre personne.
Le sirop doit être pris avant les repas si possible.
Le sirop est édulcoré avec saccharine et sorbitol et peut donc être utilisé par les diabétiques.
Contre-indicationsHypersensibilité au citrate de butamirate ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Intolérance au fructose (en raison de son teneur en sorbitol, sucre donnant du fructose lors de sa métabolisation).
L'administration simultanée d'un expectorant est irrationnelle (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautionsL'administration simultanée d'un expectorant peut provoquer une stase du mucus dans les voies respiratoires en raison de l'inhibition du réflexe de la toux par le butamirate, ce qui augmente le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
S'il n'y a pas d'amélioration dans les 7 jours ou si les symptômes s'aggravent et/ou sont accompagnés de fièvre, d'éruptions cutanées ou de maux de tête persistants, un médecin doit être consulté pour clarifier la cause sous-jacente si nécessaire.
Information sur les excipients
Sorbitol (E 420)
L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Sodium
Bexine Antitussif Butamirate, Sirop contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
InteractionsL'administration simultanée d'un expectorant ou d'un mucolytique doit être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
Aucune étude spécifique sur les interactions n'est disponible. Sur la base de considérations théoriques et parce que le mécanisme d'action qui atténue la toux est supposé d'ordre central, une accentuation de l'effet ne peut pas être exclue lors d'une co-administration avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, l'utilisation de Bexine Antitussif Butamirate pendant la grossesse est déconseillée, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Le passage de Bexine Antitussif Butamirate dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études; le médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesBexine Antitussif Butamirate peut provoquer de la fatigue et influencer l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesAffections du système nerveux
Occasionnel (0,1–1,0%): vertiges, somnolence.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel (0,1–1,0%): nausées, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (0,01–0,1%): exanthème, urticaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage accidentel de Bexine Antitussif Butamirate peut provoquer les symptômes suivants: somnolence, nausées et vomissements, diarrhée, perte de l'équilibre et hypotension.
Le traitement d'un surdosage s'effectue en fonction de la situation clinique. Les mesures d'urgence habituelles de soutien avec une surveillance appropriée doivent être mises en œuvre, éventuellement traitement des fonctions vitales.
Un antidote spécifique n'est pas connu.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05DB13
Le citrate de butamirate, seul principe actif de Bexine Antitussif Butamirate, est un sédatif de la toux, non apparenté chimiquement ou pharmacologiquement aux alcaloïdes de l'opium. On suppose un effet central. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu. En plus de son effet antitussif, on observe également une tendance à la diminution de la résistance des voies respiratoires, se manifestant par une légère amélioration des valeurs spirométriques.
PharmacocinétiqueDans l'ensemble, la pharmacocinétique n'est que partiellement connue.
Absorption
Sur la base des données disponibles, on peut supposer que l'ester butamirate est hydrolysé en acide 2-phényl butyrique et en diéthylaminoéthoxyéthanol, et qu'il est rapidement et bien absorbé. Aucune donnée n'est disponible sur le métabolite principal alcoolique dans l'espèce humaine. L'influence de la prise d'aliments n'a pas été étudiée. L'exposition à l'acide 2-phényl butyrique et au diéthylaminoéthoxyéthanol est proportionnelle à la dose dans la plage de dosage de 22.5 mg à 90 mg.
Le butamirate administré par voie orale est rapidement absorbé; après des doses orales de 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg et 90 mg, des concentrations plasmatiques mesurables sont atteintes après 5-10 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure pour toutes les doses, avec une valeur moyenne de 16.1 ng/ml pour le dosage de 90 mg. Les concentrations plasmatiques maximales du métabolite principal, l'acide 2-phényl butyrique, sont atteintes en 1.5 heures, avec l'exposition la plus élevée pour le dosage de 90 mg (3052 ng/ml). La concentration plasmatique moyenne du diéthylaminoéthoxyéthanol est atteinte en 0.67 heures et l'exposition la plus élevée (160 ng/ml) après un dosage de 90 mg.
Distribution
Le volume de distribution du butamirate est grand et se situe entre 81 et 112 L (ajusté par kg de poids corporel). La liaison aux protéines est élevée. L'acide 2-phényl butyrique se lie fortement aux protéines plasmatiques pour toute la plage de dosage (22.5 – 90 mg) avec des valeurs moyennes de 89.28% - 91.55%. Le diéthylaminoéthoxyéthanol présente une moindre liaison aux protéines, avec des valeurs moyennes se situant entre 28.80% - 45.72%.
On ignore si le butamirate passe la barrière placentaire et s'il est excrété dans le lait maternel.
Métabolisme
L'hydrolyse du butamirate, qui donne essentiellement de l'acide 2-phényl butyrique et du diéthylaminoéthoxyéthanol, est rapide. Les études menées sur des espèces différentes permettent de supposer que les deux métabolites principaux exercent un effet calmant la toux. Aucune donnée n'est disponible concernant les métabolites alcooliques chez l'homme. L'acide 2-phényl butyrique est en partie métabolisé ultérieurement par hydroxylation en position para.
Élimination
L'élimination des trois métabolites se fait principalement par voie rénale. Toutefois, les métabolites acides, après leur conjugaison, sont liés dans le foie à l'acide glucuronique dans une large mesure.
Les taux d'acide 2-phényl butyrique conjugué sont plus élevés dans l'urine que dans le plasma. Le butamirate est détectable dans l'urine jusqu'à 48 heures; la quantité de butamirate éliminée dans l'urine pendant une période de prélèvement de 96 heures atteint 0.02, 0.02, 0.03 et 0.03% environ du dosage de 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg et 90 mg. Un pourcentage plus élevé du dosage de butamirate est éliminé dans l'urine sous forme de diéthylaminoéthoxyéthanol ou de d'acide 2-phényl butyrique conjugué. Les demi-vies d'élimination mesurées pour l'acide 2-phényl butyrique, le butamirate et le diéthylaminoéthoxyéthanol sont de l'ordre de 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 et 2.72 – 2.90 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
On ignore si les troubles des fonctions hépatiques ou rénales modifient les paramètres pharmacocinétiques du butamirate.
Données précliniquesLes études conventionnelles portant sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité en cas d'administration répétée, la génotoxicité, la toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas indiqué de risque particulier.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 24 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation69688 (Swissmedic).
PrésentationSirop 200 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, Egerkingen.
Mise à jour de l’informationAoût 2019.
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