Grossesse, allaitement

Grossesse
Les données sur les femmes enceintes (plus de 4'000 résultats de grossesse après exposition) n'indiquent aucun risque de malformation ni aucune toxicité fœtale/néonatale.
Les résultats des études effectuées chez l'animal portant sur Abrysvo n'ont pas indiqué d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
Dans une étude de phase 3 (Étude C3671008), les effets indésirables maternels observés dans le mois suivant la vaccination étaient similaires dans le groupe Abrysvo (13.8%) et dans le groupe placebo (13.1%). Les effets indésirables graves survenus chez les femmes enceintes dans le groupe Abrysvo et dans le groupe placebo étaient la pré-éclampsie (1.8% contre 1.4%), l'hypertension (0.4% contre 0.2%), l'hypertension artérielle gravidique (1.1% contre 1.0%), la rupture prématurée des membranes (0.4% contre 0.4%), la rupture prématurée des membranes avant terme (0.4% contre 0.3%), le décès maternel (<0.1% contre 0%) et le décès fœtal (0.3% contre 0.3%).
Aucun signal de sécurité n'a été détecté chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 24 mois. L'incidence des événements indésirables survenus dans le mois suivant la naissance chez les nourrissons était similaire dans le groupe Abrysvo (37%) et dans le groupe placebo (35%).
Les principales anomalies à la naissance, évaluées dans le groupe Abrysvo en comparaison du placebo, incluaient la naissance prématurée (202/3'568 [5.6%] contre 169/3'558 [4.7%]), le faible poids à la naissance (181 [5.1%] contre 155 [4.3%]) et les anomalies congénitales (174 [5.0%] contre 203 [6.2%]).
Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour établir ou exclure un lien de causalité entre les naissances prématurées et Abrysvo (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Afin de limiter le risque potentiel de naissance prématurée, Abrysvo doit être administré chez les personnes enceintes entre la 32e et la 36e semaine de grossesse.
Allaitement
On ignore si Abrysvo passe dans le lait maternel. Abrysvo n'a montré aucun effet nocif chez les nouveau-nés allaités par des mères vaccinées.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet d'Abrysvo sur la fertilité humaine.
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'indices en faveur d'effets nocifs directs ou indirects en lien avec la fertilité des femelles (voir «Données précliniques»).