Mises en garde et précautions

Hypersensibilité et anaphylaxie
Un traitement médical approprié et une surveillance doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Risque potentiel de naissances prématurées
Dans deux études cliniques menées chez des femmes enceintes, un déséquilibre numérique a été constaté en comparaison du placebo concernant les naissances prématurées chez les femmes ayant reçu Abrysvo. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour établir ou exclure un lien de causalité entre les naissances prématurées et Abrysvo. Afin d'éviter le risque potentiel de naissance prématurée lors de l'utilisation d'Abrysvo avant la 32e semaine de grossesse, Abrysvo doit être administré chez les personnes enceintes entre la 32e et la 36e semaine de grossesse, comme indiqué. Les femmes enceintes présentant un risque accru de naissance prématurée étaient généralement exclues des études cliniques avec Abrysvo (voir «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
Réactions anxieuses
Des réactions anxieuses, notamment des réactions vaso-vagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent survenir en lien avec la vaccination en tant que réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Maladie concomitante
La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë. Toutefois, la présence d'une infection légère, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Thrombopénie et troubles de la coagulation
Abrysvo doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombopénie ou un trouble de la coagulation, car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une injection intramusculaire chez ces personnes.
Personnes immunodéprimées
L'efficacité et la sécurité du vaccin n'ont pas été étudiées chez les personnes immunodéprimées, notamment celles traitées par immunosuppresseurs. L'efficacité d'Abrysvo pourrait être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
Personnes à moins de 24 semaines de grossesse
Abrysvo n'a pas été étudié chez les personnes enceintes se trouvant à moins de 24 semaines de grossesse.
Limites de l'efficacité vaccinale
Comme avec tout vaccin, il se peut que toutes les personnes vaccinées n'obtiennent pas une réponse immunitaire protectrice.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0.5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».