Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La sécurité d'administration d'une dose unique d'Abrysvo à des femmes enceintes entre la 24e et la 36e semaine de grossesse (n=3'682) et à des personnes âgées de 60 ans et plus (n=18'575) a été évaluée dans des études cliniques de phase 3.
Personnes enceintes
Chez les femmes enceintes entre la 24e et la 36e semaine de grossesse, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (41%), des céphalées (31%) et des myalgies (27%). La majorité des réactions locales et systémiques chez les mères participantes étaient de sévérité légère à modérée et se sont résolues dans les 2 à 3 jours suivant leur apparition.
Personnes âgées de 60 ans et plus
Chez les personnes âgées de 60 ans et plus, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur au site d'injection (11%). La majorité des effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée et se sont résolus dans les 1 à 2 jours suivant leur apparition.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1 Effets indésirables survenus après l'administration d'Abrysvo

a Dans une étude menée chez des personnes âgées de 60 ans et plus, un cas de syndrome de Guillain-Barré et un cas de syndrome de Miller-Fisher ont été rapportés et sont respectivement survenus 7 et 8 jours après l'administration d'Abrysvo; ces cas ont été évalués par le médecin-investigateur comme étant potentiellement liés au vaccin administré. Ces deux cas présentaient des facteurs confondants ou une autre étiologie. Un cas supplémentaire, survenu 8 mois après l'administration d'Abrysvo, a été évalué par le médecin-investigateur comme étant non lié au vaccin administré. Un cas de syndrome de Guillain-Barré a été rapporté dans le groupe placebo 14 mois après l'administration.
Naissances prématurées dans les études cliniques
Dans deux études cliniques menées chez des femmes enceintes vaccinées entre la 24e et la 36e semaine de grossesse, un déséquilibre numérique a été constaté en comparaison du placebo concernant les naissances prématurées chez les femmes ayant reçu Abrysvo.
L'étude C3671003 est une étude de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo et en insu de l'observateur ayant évalué la sécurité de deux niveaux de dose (120 µg et 240 µg) d'Abrysvo en cas d'administration à des femmes enceintes. Abrysvo (120 µg) a été administré à 115 mères participantes et 114 nourrissons sont nés de ces mères participantes. Dans cette étude, des naissances prématurées sont survenues chez 5.3% (6 sur 114) des sujets du groupe Abrysvo et chez 2.6% (3 sur 116) des sujets du groupe placebo.
Dans l'étude de phase 3 C3671008 qui a suivi, des naissances prématurées sont survenues chez 5.7% (IC à 95%: 4.9, 6.5; 202 sur 3'568) des sujets du groupe Abrysvo et chez 4.7% (IC à 95%: 4.1, 5.5; 169 sur 3'558) des sujets du groupe placebo. Parmi les prématurés, 83 nourrissons du groupe Abrysvo et 80 nourrissons du groupe placebo sont restés hospitalisés ou ont été réhospitalisés alors qu'ils étaient encore des nouveau-nés (jusqu'à 30 jours après la naissance). Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour établir ou exclure un lien de causalité entre les naissances prématurées et Abrysvo. Un déséquilibre numérique a également été observé, en rapport avec les naissances prématurées, dans le sous-groupe de nourrissons nés des participantes à l'Étude C3671008 qui avaient été vaccinées entre la 32e et la 36e semaine de grossesse. Une naissance prématurée y est survenue chez 4.2% (68/1'631) des sujets du groupe Abrysvo et chez 3.7% (59/1'610) des sujets du groupe placebo (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.