Remarques particulières

Incompatibilités
ELAHERE est incompatible avec les solutions pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Ce médicament ne doit être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés dans la rubrique «remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
La préparation ne contient pas d'agent conservateur. Après dilution entre 1,0 mg/ml et 2,0 mg/ml, la stabilité chimique et physique in-use a été démontrée pendant 8 heures à 15°C – 25°C ou pendant 24 heures à 2°C – 8°C, suivies de 8 heures à 15°C – 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver en position verticale au réfrigérateur (2 – 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas secouer.
Conserver le contenant dans le carton d'emballage pour protéger le contenu de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
ELAHERE est un médicament cytotoxique. Respecter les procédures particulières pour la manipulation et l'élimination.
Préparation
·Calculer la dose (en mg) (en fonction du poids idéal ajusté [PIA] de la patiente), le volume total (en mL) de solution requis et le nombre de flacons d'ELAHERE nécessaire (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Plusieurs flacons seront nécessaires pour obtenir une dose complète.
·Sortir les flacons d'ELAHERE du réfrigérateur et les laisser réchauffer à température ambiante.
·Lorsque la solution et le flacon le permettent, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale. ELAHERE est une solution incolore limpide à légèrement opalescente.
·Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules étrangères.
·Avant de prélever le volume de la dose calculée d'ELAHERE pour la dilution ultérieure, faire tourner doucement et examiner chaque flacon. Ne pas agiter le flacon.
·Dans des conditions aseptisées, prélever le volume de la dose calculée d'ELAHERE pour la dilution ultérieure.
·ELAHERE ne contient pas de conservateurs et est à usage unique. Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon.
Dilution
·Avant l'administration, ELAHERE doit être dilué avec une solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration finale de 1 mg/mL à 2 mg/mL.
·ELAHERE est incompatible avec les solutions pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). ELAHERE ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni avec des solutés intraveineux.
·Déterminer le volume de solution de glucose à 5 % nécessaire pour obtenir la concentration finale de la substance active diluée. Soit retirer le volume de solution de glucose à 5 % en excès d'une poche à perfusion intraveineuse préremplie ou ajouter le volume calculé de solution de glucose à 5 % dans une poche à perfusion intraveineuse vide stérile. Puis ajouter le volume de la dose calculée d'ELAHERE dans la poche à perfusion.
·Mélanger doucement la solution diluée en retournant lentement la poche plusieurs fois pour garantir un mélange uniforme. Ne pas secouer ni agiter.
·Si la solution pour perfusion diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée conformément à la section «Stabilité». Si la poche à perfusion est conservée au réfrigérateur, la laisser atteindre la température ambiante avant l'administration. Après réfrigération, la solution pour perfusion diluée doit être administrée dans les huit heures (en incluant la durée de perfusion).
·Ne pas congeler la solution pour perfusion préparée.
Administration
·Avant l'administration, examiner la poche à perfusion intraveineuse d'ELAHERE pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
·Administrer les prémédications avant la perfusion d'ELAHERE (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
·ELAHERE ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse, avec un filtre en ligne en polyéthersulfone (PES) de 0,2 µm ou 0,22 µm. Ne pas utiliser d'autres types de membrane.
·L'utilisation de perfuseurs contenant du phtalate de di-2-éthylhexyle (DEHP) doit être évitée.
·Administrer la dose initiale en perfusion intraveineuse à un débit de 1 mg/min. Si la perfusion est bien tolérée après 30 minutes à 1 mg/min, le débit peut être augmenté à 3 mg/min. Si la perfusion est bien tolérée après 30 minutes à 3 mg/min, le débit peut être augmenté à 5 mg/min.
·Si la patiente n'a pas présenté de réactions liées à la perfusion lors de l'administration de la dose précédente, les perfusions suivantes doivent débuter au débit maximal toléré, qui peut être augmenté jusqu'à un débit maximal de 5 mg/min, en fonction de la tolérance.
·Après la perfusion, rincer la ligne intraveineuse avec une solution de glucose à 5 % pour garantir la délivrance de la dose complète. Ne pas utiliser d'autres solutés intraveineux pour le rinçage.
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.