Données précliniques

Les organes cibles identifiés après administration d'une dose unique de mirvétuximab soravtansine chez le singe cynomolgus étaient limités à la peau, à la moelle osseuse et au tissu lymphoïde (hypoplasie). Après administrations répétées chez le singe cynomolgus et le lapin hollandais, il a également été observé des anomalies oculaires incluant des microkystes de la cornée, une pigmentation cornéenne, une diminution et une dégénérescence/nécrose de l'épithélium cornéen. Ces anomalies étaient dépendantes de l'intensité de la dose (dose et schéma posologique), une incidence globale plus faible de ces anomalies et une régression étant observées avec le schéma d'administration toutes les trois semaines (le schéma d'administration en clinique).
Il n'a pas été effectué d'études de carcinogénicité avec le mirvétuximab soravtansine ou le DM4.
Le DM4 et le S-méthyl DM4 n'étaient pas mutagènes dans l'essai de mutation réverse sur bactéries (test d'Ames). Le DM4 et le S-méthyl DM4 ont provoqué la formation de micronoyaux dans les érythrocytes polychromatiques.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou le développement n'a été conduite chez l'animal avec le mirvétuximab soravtansine.
Aucune étude de fertilité chez l'animal n'a été menée avec le mirvétuximab soravtansine ou le DM4. Il n'existe pas de données concernant l'effet d'ELAHERE sur la fertilité humaine. Cependant, du fait du mécanisme d'action d'ELAHERE qui entraîne la déstabilisation des microtubules et la mort des cellules en division rapide, des effets du médicament sur la fertilité sont possibles.