Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/Contraception
Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé avant de commencer le traitement par le mirvétuximab soravtansine. Une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par le mirvétuximab soravtansine et durant 7 mois après la dernière prise de mirvétuximab soravtansine.
Grossesse
Sur la base de son mécanisme d'action, le mirvétuximab soravtansine lorsqu'il est administré à une femme enceinte, peut avoir des effets délétères sur l'embryon ou le fœtus, car il contient un composé génotoxique (DM4) qui agit sur les cellules en division (voir rubriques «Mécanisme d'action» et «Données précliniques»). Les immunoglobulines humaines G (IgG) sont connues pour traverser la barrière placentaire; par conséquent, le mirvétuximab soravtansine peut être transmis par la mère au fœtus en développement. Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du mirvétuximab soravtansine chez des femmes enceintes permettant d'informer sur un risque associé au médicament. Il n'a pas été effectué d'études de toxicité sur la reproduction ou le développement chez l'animal avec le mirvétuximab soravtansine.
L'administration d'ELAHERE aux femmes enceintes n'est pas recommandée, et les patientes doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus si elles deviennent enceintes ou prévoient une grossesse.
Les patientes qui découvrent qu'elles sont enceintes doivent contacter immédiatement leur médecin. En cas de grossesse survenant pendant le traitement par ELAHERE ou dans les sept mois suivant la fin du traitement, une surveillance étroite est recommandée.
Allaitement
On ne sait pas si le mirvétuximab soravtansine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu, car les immunoglobulines humaines G (IgG) sont connues pour passer dans le lait maternel. Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant un mois après la fin du traitement par ELAHERE.
Fertilité
Il n'a pas été effectué d'études sur la fertilité avec le mirvétuximab soravtansine ou le DM4. Il n’existe pas de données concernant l’effet d’ELAHERE sur la fertilité chez l’humain. Cependant, du fait du mécanisme d'action d'ELAHERE, qui entraîne la déstabilisation des microtubules et la mort des cellules en division rapide, des effets du médicament sur la fertilité sont possibles.